РК-МТ-5№005178
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005178
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2008
Дата истечения
03.07.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005178
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор ADAPTA, в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Электрокардиостимулятор ADAPTA, в комплекте с принадлежностями
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ADAPTA представляет собой полностью автоматический имплантируемый электро-кардиостимулятор одразового использования. Технические характеристики: диапазон устанавливаемых частот стимуляции, имп/ мин: 30-180шаг 5; 190-300 шаг 10. Диапазон устанавливаемой длительности импульса, мс - 0,03-0,15 шаг 0,01; 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,0; 1,25; 1,50. Чувствитель-ность, мВ: Предсердие - 0,18; 0,25; 0,35; 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8 ; 4,0 Желудочек 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0. Диапазон установленный амплитуды импульса, В 0,25 -7,5 шаг установки 0,125. Габаритные размеры: 50,3х47,9х7,5 мм . Масса: 28,5 г. Объем: 12.1 см3. Коннектор: IS-1 BI или UNI ID. Рентгенконтрастность: PWВ. Батарея: Литиййод. Напряжение: 2.8В. Средняя емкость: 1.3А/ч. Срок службы: 11 лет. DDDR или DDD 60 ст/мин, 100% стимуляция, желу-дочковая 2.0В , предсердная 1.5В , 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стиму-ляции SAV + ВКЛ 50% стимуляции, ACM VCM минимальные, автоматически адаптированные значения, SSIR или SSI, 60ст/мин, 100% стимуляция, 2.0V, 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции.
Краткая техническая характеристика каз
ADAPTA представляет собой полностью автоматический имплантируемый электро-кардиостимулятор одразового использования. Технические характеристики: диапазон устанавливаемых частот стимуляции, имп/ мин: 30-180шаг 5; 190-300 шаг 10. Диапазон устанавливаемой длительности импульса, мс - 0,03-0,15 шаг 0,01; 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,0; 1,25; 1,50. Чувствитель-ность, мВ: Предсердие - 0,18; 0,25; 0,35; 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8 ; 4,0 Желудочек 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0. Диапазон установленный амплитуды импульса, В 0,25 -7,5 шаг установки 0,125. Габаритные размеры: 50,3х47,9х7,5 мм . Масса: 28,5 г. Объем: 12.1 см3. Коннектор: IS-1 BI или UNI ID. Рентгенконтрастность: PWВ. Батарея: Литиййод. Напряжение: 2.8В. Средняя емкость: 1.3А/ч. Срок службы: 11 лет. DDDR или DDD 60 ст/мин, 100% стимуляция, желу-дочковая 2.0В , предсердная 1.5В , 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стиму-ляции SAV + ВКЛ 50% стимуляции, ACM VCM минимальные, автоматически адаптированные значения, SSIR или SSI, 60ст/мин, 100% стимуляция, 2.0V, 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|