РК-МТ-5№005177
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005177
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2008
Дата истечения
03.07.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005177
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор SENSIA, в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Электрокардиостимулятор SENSIA, в комплекте с принадлежностями
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Sensia представляет собой полностью автома-тический имплантируемый электрокардиости-мулятор одразового использования. Технические характеристики: диапазон устанавливаемых частот стимуляции, имп/ мин 30-180 шаг 5. Диапазон устанавливаемой дли-тельности импульса, мс: 0.12; 0,.5; 0.21: 0.27; 0.34; 0.40; 0.46; 0.52; 0.64; 0.76; 1.0. Чувствительность, мВ: желудочек: 2.8; 4.0; 5.6; 8.0; 11.2. Передсердие: 1.0; 1.4; 2.0. Диапазон устанавлива-емой амплитуды импульса, В: 0.5; 0.75; 1.0 до 7.5 шаг установки 0.5. Габаритные размеры: 45.4 х52.3х7.5. Масса: 31.3 г. Объем: 13.1 см?. Коннектор: IS-1 BI или UNI ID. Рентгенконтрастстность: PWL Батарея: Литиййод - напряжение: 2.8В. Средняя емко-сть: 1.6 А/ч. Срок службы: 11.0 лет - 11.5. DDDR или DDD 60 ст/мин, 100% стимуля-ция, желудочковая 2.0 В , предсердная 1.5В , 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции. SAV + ВКЛ 50% стимуляции. ACM VCM минимальные, автоматически адаптированные значения. SSIR или SSI, 60ст/мин, 100% стимуляция, 2.0V, 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции.
Краткая техническая характеристика каз
Sensia представляет собой полностью автома-тический имплантируемый электрокардиости-мулятор одразового использования. Технические характеристики: диапазон устанавливаемых частот стимуляции, имп/ мин 30-180 шаг 5. Диапазон устанавливаемой дли-тельности импульса, мс: 0.12; 0,.5; 0.21: 0.27; 0.34; 0.40; 0.46; 0.52; 0.64; 0.76; 1.0. Чувствительность, мВ: желудочек: 2.8; 4.0; 5.6; 8.0; 11.2. Передсердие: 1.0; 1.4; 2.0. Диапазон устанавлива-емой амплитуды импульса, В: 0.5; 0.75; 1.0 до 7.5 шаг установки 0.5. Габаритные размеры: 45.4 х52.3х7.5. Масса: 31.3 г. Объем: 13.1 см?. Коннектор: IS-1 BI или UNI ID. Рентгенконтрастстность: PWL Батарея: Литиййод - напряжение: 2.8В. Средняя емко-сть: 1.6 А/ч. Срок службы: 11.0 лет - 11.5. DDDR или DDD 60 ст/мин, 100% стимуля-ция, желудочковая 2.0 В , предсердная 1.5В , 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции. SAV + ВКЛ 50% стимуляции. ACM VCM минимальные, автоматически адаптированные значения. SSIR или SSI, 60ст/мин, 100% стимуляция, 2.0V, 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|