РК-МТ-5№005176
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005176
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2008
Дата истечения
03.07.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005176
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиостимулятор VERSA, в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Электрокардиостимулятор VERSA, в комплекте с принадлежностями
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Versa - представляет собой полностью автома-тический имплантируемый электрокардиости-мулятор одразового использования. Техниче-ские характеристики: диапазон устанавливае-мых частот стимуляции, имп/ мин 30-180шаг 5, 190-400 шаг 10.Диапазон устанавливаемой длительности импульса, мс 0.03; 0.06; 0.15; 0.21; 0.27; 0.34; 0.40; 0.46; 0.52; 0.64; 0.76; 1.0; 1.25; 1.50; Чувствительность, мВ: предсердие - 0.18; 0.35; 0.5; 0.7; 1.0; 1.4 ; 2.0; 2.8 ; 4.0, желудочек - 1.0; 1.4; 2.0; 2.8; 4.0; 5.6; 8.0; 11.2 . Диапазон установленный амплиту-ды импульса, В 10, 25 до 4.0 шаг 0,125 34,5 до 7,5 шаг 0,5 Габаритные размеры: 44.7х 47.9х 7.5 мм. Масса: 27.1 г. Объем: 12.1 см?. Коннектор: IS-1 BI или UNI ID. Рентгенконт-растность: PWВ. Батарея: Литиййод. Напряже-ние: 2.8В. Средняя емкость: 1.3А/ч. Срок службы: 11.0 лет * 11,.9**. DDDR или DDD 60 ст/мин, 100% стимуляция, желудочковая 2.0В , предсердная 1.5В , 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции SAV + ВКЛ 50% стимуляции. ACM VCM минималь-ные, автоматически адаптированные значения. SSIR или SSI, 60ст/ мин,100% стимуляция, 2.0V, 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции.
Краткая техническая характеристика каз
Versa - представляет собой полностью автома-тический имплантируемый электрокардиости-мулятор одразового использования. Техниче-ские характеристики: диапазон устанавливае-мых частот стимуляции, имп/ мин 30-180шаг 5, 190-400 шаг 10.Диапазон устанавливаемой длительности импульса, мс 0.03; 0.06; 0.15; 0.21; 0.27; 0.34; 0.40; 0.46; 0.52; 0.64; 0.76; 1.0; 1.25; 1.50; Чувствительность, мВ: предсердие - 0.18; 0.35; 0.5; 0.7; 1.0; 1.4 ; 2.0; 2.8 ; 4.0, желудочек - 1.0; 1.4; 2.0; 2.8; 4.0; 5.6; 8.0; 11.2 . Диапазон установленный амплиту-ды импульса, В 10, 25 до 4.0 шаг 0,125 34,5 до 7,5 шаг 0,5 Габаритные размеры: 44.7х 47.9х 7.5 мм. Масса: 27.1 г. Объем: 12.1 см?. Коннектор: IS-1 BI или UNI ID. Рентгенконт-растность: PWВ. Батарея: Литиййод. Напряже-ние: 2.8В. Средняя емкость: 1.3А/ч. Срок службы: 11.0 лет * 11,.9**. DDDR или DDD 60 ст/мин, 100% стимуляция, желудочковая 2.0В , предсердная 1.5В , 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции SAV + ВКЛ 50% стимуляции. ACM VCM минималь-ные, автоматически адаптированные значения. SSIR или SSI, 60ст/ мин,100% стимуляция, 2.0V, 0.4 мс ширина импульса, 1000 импеданс стимуляции.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|