РК-МТ-5№005121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2008
Дата истечения
03.07.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005121
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Tsunami Gold коронарный стент, размерами: диаметром (мм): 2.0, 2.25, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; длиной (мм): 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 35, 40; стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Tsunami Gold коронарный стент, размерами: диаметром (мм): 2.0, 2.25, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; длиной (мм): 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 35, 40; стерильный, однократного применения
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Tsunami Gold представляет собой коронарный бал-лонный стент систему, предназначенную для лече-ния повреждений стенотического характера коро-нарных артерий с целью улучшения кровоснабжения миокарда. Стент состоит из баллона на дистальном конце с быстро заменяющегося типа катетером. Стент бывает 7-, 6-, 5- ячейковый типов, аксиально скрепленных в форме 7/6/5 ромбических элементов. Два коннектора соединяют одну RING ромбического элемента с другой. Наличие М покрытия дистально-го шафта (кроме стента). Наличие низкого профиля 0,038" для стента диаметром 3.0 мм. Диаметр прок-симального шафта-2,0 Fr, дистального-2,7 Fr. Рабочая длина катетера 145 см. Толщина стенки стента, не более 0,08 мм. Материал стента - нержа-веющая сталь марки 316L. Дизайн стента - открытая ячейка. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годно-сти - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Tsunami Gold представляет собой коронарный бал-лонный стент систему, предназначенную для лече-ния повреждений стенотического характера коро-нарных артерий с целью улучшения кровоснабжения миокарда. Стент состоит из баллона на дистальном конце с быстро заменяющегося типа катетером. Стент бывает 7-, 6-, 5- ячейковый типов, аксиально скрепленных в форме 7/6/5 ромбических элементов. Два коннектора соединяют одну RING ромбического элемента с другой. Наличие М покрытия дистально-го шафта (кроме стента). Наличие низкого профиля 0,038" для стента диаметром 3.0 мм. Диаметр прок-симального шафта-2,0 Fr, дистального-2,7 Fr. Рабочая длина катетера 145 см. Толщина стенки стента, не более 0,08 мм. Материал стента - нержа-веющая сталь марки 316L. Дизайн стента - открытая ячейка. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годно-сти - 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|