РК-ИМН-5№017256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017256
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Цемент стеклополиалкенатный химического отверждения для герметизации фиссур и углублений зубов «Глассин Фисс», с пролонгированным высвобождением ионов фтора
Торговое название каз
Фиссуралар мен тіс ойықтарын тұмшалап жабуға арналған, фтор иондарының босап шығуы ұзартылған, химиялық жолмен қатырылатын, «Глассин Фисс» шыныполиалкенатты цементі
Назначение
Для закрытия углублений и фиссур жевательных зубов. Изолирование поверхности сильно обнаженной шейки зуба. Пломбирование некариозных поражений тканей зуба. Подкладки под пломбы всех типов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Масса порошка-10±0,5г. Все жидкости-8,5г.
2. Жидкость. При визуальном осмотре в жидкости не должно быть осадка или волокон на внутренней поверхности ее контейнера, а так же признаков гелеобразования. В период гарантийного хранения допускается незначительное изменение цвета жидкости до появления светло-желтой окраски.
3. Порошок. В порошке не должно быть посторонних включений, пигмент должен быть равномерно распределен по всему порошку. Тонкость помола определяетсяя гравиметрической плотностью порошка, которая должна находиться в пределах 0,60г/см3.
4. Незатвердевший цемент должен быть однородным и иметь гладкую консистенцию.
5. Толщина пленки цемента-меньше 25мкм.
6. Цвет затвердевшего цемента должен соответствовать цвету образца
7. Чистое время твердения- от 2,5 до 8 минут.
8. Прочность при сжатии- не менее 70Мпа.
9. Максимальное значение эрозии – 0,05мм/ч.
10. Срок годности-3года.
Краткая техническая характеристика каз
1. Ұнтақтың салмағы - 10±0,5г. Сұйықтықтың салмағы - 8±0,5г.
2. Сұйықтық. Көріністеу арқылы қараған кезде сұйықтықта контейнерінің ішкі бетінде тұнбаның немесе талшықтардың, сондай-ақ гель құрылымдарының болмауы қажет. Кепілдікті сақтау кезеңінде ақшыл-сары түс пайда болғанша сұйықтық түсінің сәл өзгеруіне жол беріледі.
3. Ұнтақ. Ұнтақта бөгде қоспалар болмауы қажет, пигмент бүкіл ұнтақ бойы тең мөлшерде таралуы қажет. Ұнтақталу жұқалығы ұнтақтың гравиметриялық тығыздығымен анықталады, ол 0,60г/см3 шегінде болуы қажет.
4. Қатаймаған цемент біртекті және құрамы тегіс болуы қажет.
5. Цемент үлбірінің қалыңдығы - 25 мкм-ден кем.
6. Қатайған цементтің түсі үлгісінің түсіне сәйкес болуы қажет.
7. Таза қатаю уақыты - 2,5-нан 8 минутқа дейін.
8. Қысылған кездегі беріктігі - 70 Мпа-ден кем емес.
9. Эрозияның ең жоғары мәні - 0,05мм/ч.
10. Жарамдылық мерзімі - 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975349 | Цемент стоматологический стеклоиономерный | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве стоматологического цемента (например, пломбирующего вещества, лайнера, базы) и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение осуществляется за счет реакции между порошком алюмосиликатного стекла и водным раствором полиалкеновой кислоты. Как правило, включает некоторые дополнительные филлеры и может включать После применения изделие нельзя использовать повторно. |