РК МИ (in vitro)-0№025680

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025680

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антигена E вируса гепатита B (HBeAg)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының E антигенін (HBeAg) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Визуальный иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения антигена E вируса гепатита B в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения антигена E вируса гепатита B (HBeAg)» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигена E вируса гепатита B в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Краткая техническая характеристика каз

«В гепатиті вирусының E антигенін (HBeAg) анықтауға арналған экспресс-тесті» - бұл адамның жаңа алынған қаны, сарысуы және плазмасы үлгілеріндегі В гепатиті вирусының E антигенін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тесті

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
801156	Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.