РК МИ (in vitro)-0№025678
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025678
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025678
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для определения антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum)
Торговое название каз
Мерез қоздырғышына (Treponema pallidum) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті
Назначение
Быстрый визуальный иммунохроматографический анализ для качественного определения антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
«Экспресс-тест для определения антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum)» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека
Краткая техническая характеристика каз
«Мерез қоздырғышына (Treponema pallidum) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тесті» - бұл адамның жаңа алынған қан, сарысу және плазма үлгілеріндегі мерез қоздырғышына (Treponema pallidum) антиденелерді сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640716 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |