РК МИ (ИМН)-0№025689

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025689

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

42 мес.

Торговое название

Губка медицинская из поливинилового спирта SURGI-PVA, различные варианты исполнения

Торговое название каз

Поливинил спиртінен жасалған SURGI-PVA медициналық сорғыш, әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Губка медицинская из поливинилового спирта SURGI-PVA применяется в ЛОР хирургии и офтальмологической хирургии или в хирургии под микроскопом, обладающая свойством расширяться при поглощении влаги с целью контроля жидкости и дренажа, а также в качестве кровоостанавливающего средства.

Область применения

ЛОР хирургия Офтальмологическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Губка медицинская из поливинилового спирта SURGI-PVA делится на 2 вида: для ЛОР хирургии (ENT серия) и офтальмологической хирургии (OPHT серия). Губка медицинская из поливинилового спирта SURGI-PVA представляет собой стерильное медицинское изделие только для одноразового применения. Материал из поливинилового спирта, который способен впитывать жидкость, в несколько раз превышающую свой собственный вес. Губка медицинская из поливинилового спирта SURGI-PVA ENT серии и OPHT серии представлена в различных подвидах и размерах. ENT серия включает в себя: Standard Nasal Packing: NP 452010-T (45 мм X 20 мм X 10 мм) NP 452015-S (45 мм X 20 мм X 15 мм) NP 452015-T (45 мм X 20 мм X 15 мм) NP 452015-TA (45 мм X 20 мм X 15 мм) NP 802010-T (80 мм X 20 мм X 10 мм) NP 802015-S (80 мм X 20 мм X 15 мм) NP 802015-T (80 мм X 20 мм X 15 мм) NP 802015-TA (80 мм X 20 мм X 15 мм) Anatomical Nasal Packing: NP 803010-S (80 мм X 30 мм X 10 мм) NP 803010-T (80 мм X 30 мм X 10 мм) NP 803015-T (80 мм X 30 мм X 15 мм) NP 803015-TA (80 мм X 30 мм X 15 мм) Epistaxis Nasal Packing: NP 552510-S (55 мм X 25 мм X 10 мм) NP 552515-S (55 мм X 25 мм X 15 мм) NP 552515-T (55 мм X 25 мм X 15 мм) NP 1002510-T (100 мм X 25 мм X 10 мм) NP 1002515-S (100 мм X 25 мм X 15 мм) NP 1002515-T (100 мм X 25 мм X 15 мм) NP 1002515-TA (100 мм X 25 мм X 15 мм) Sinus Nasal Packing: NP 351206-T (35 мм X 12 мм X 06 мм) NP 351209-T (35 мм X 12 мм X 09 мм) NP 351212-T (35 мм X 12 мм X 12 мм) Ear Packing: EP 0712-T (07 мм X 12 мм) EP 0912-T (09 мм X 12 мм) EP 0915-T (09 мм X 15 мм) EP 0924-T (09 мм X 24 мм) EP 1215-T (12 мм X 15 мм) EP 1224-T (12 мм X 24 мм) EP 1520-T (15 мм X 20 мм) Ear Wick: EP 0712-F (07 мм X 12 мм) EP 0712-S (07 мм X 12 мм) EP 0912-F (09 мм X 12 мм) EP 0912-S (09 мм X 12 мм) EP 0915-F (09 мм X 15 мм) EP 0915-S (09 мм X 15 мм) EP 0924-F (09 мм X 24 мм) EP 0924-S (09 мм X 24 мм) EP 1215-F (12 мм X 15 мм) EP 1215-S (15 мм X 20 мм) EP 1224-F (12 мм X 24 мм) EP 1224-S (12 мм X 24 мм) EP 1520-F (15 мм X 20 мм) EP 1520-S (15 мм X 20 мм) OPHT серия включает в себя: Eye Spear ES 170802 (17 мм X 08 мм X 02 мм) Eye Drain ED 80 (80 cc Fluid Collection Bag with 200 мм Eye Wick) ED 400 (400 cc Fluid Collection Bag with 200 мм Eye Wick) Eye Wick EYW 200 (200 мм X 03 X 02 мм) LASIK Eye Drain LED 104002 (10 мм X 40 X 02 мм) LED 124802 (12 мм X 48 X 02 мм) LASIK Eye Ring LER 101402 (10 мм X 14 X 02 мм) LER 121502 (12 мм X 15 мм X 02 мм) Corneal Light Shield CLS 0702 (07 мм X 02 мм) CLS 0902 (09 мм X 02 мм) Eyelid Scrub ELS 334515 (33 мм X 45 мм X 15 мм) Instrument Cleaning Wipe IW 767602 (76 мм X 76 мм X 02 мм) IW 858502 (85 мм X 85 мм X 02 мм) Instrument Cleaning Block IB 451520 (45 мм X 15 мм X 20 мм)

Краткая техническая характеристика каз

Поливинил спиртінен жасалған SURGI-PVA медициналық сорғыш 2 түрге бөлінеді: ЛОР хирургиясы үшін (ENT сериясы) және офтальмологиялық хирургияға (OPHT сериясы). Поливинил спиртінен жасалған SURGI-PVA медициналық сорғыш – тек бір рет қолдануға арналған стерильді медициналық бұйым. Өз салмағынан бірнеше есе сұйықтықты сіңіре алатын поливинил спиртінен жасалған материал. Поливинил спиртінен жасалған SURGI-PVA медициналық сорғыш ENT сериялары мен OPHT сериялары әртүрлі кіші түрлер мен өлшемдерде ұсынылған. ENT сериясы келесі өлшемдерді қамтиды: Standard Nasal Packing: NP 452010-T (45 мм X 20 мм X 10 мм) NP 452015-S (45 мм X 20 мм X 15 мм) NP 452015-T (45 мм X 20 мм X 15 мм) NP 452015-TA (45 мм X 20 мм X 15 мм) NP 802010-T (80 мм X 20 мм X 10 мм) NP 802015-S (80 мм X 20 мм X 15 мм) NP 802015-T (80 мм X 20 мм X 15 мм) NP 802015-TA (80 мм X 20 мм X 15 мм) Anatomical Nasal Packing: NP 803010-S (80 мм X 30 мм X 10 мм) NP 803010-T (80 мм X 30 мм X 10 мм) NP 803015-T (80 мм X 30 мм X 15 мм) NP 803015-TA (80 мм X 30 мм X 15 мм) Epistaxis Nasal Packing: NP 552510-S (55 мм X 25 мм X 10 мм) NP 552515-S (55 мм X 25 мм X 15 мм) NP 552515-T (55 мм X 25 мм X 15 мм) NP 1002510-T (100 мм X 25 мм X 10 мм) NP 1002515-S (100 мм X 25 мм X 15 мм) NP 1002515-T (100 мм X 25 мм X 15 мм) NP 1002515-TA (100 мм X 25 мм X 15 мм) Sinus Nasal Packing: NP 351206-T (35 мм X 12 мм X 06 мм) NP 351209-T (35 мм X 12 мм X 09 мм) NP 351212-T (35 мм X 12 мм X 12 мм) Ear Packing: EP 0712-T (07 мм X 12 мм) EP 0912-T (09 мм X 12 мм) EP 0915-T (09 мм X 15 мм) EP 0924-T (09 мм X 24 мм) EP 1215-T (12 мм X 15 мм) EP 1224-T (12 мм X 24 мм) EP 1520-T (15 мм X 20 мм) Ear Wick: EP 0712-F (07 мм X 12 мм) EP 0712-S (07 мм X 12 мм) EP 0912-F (09 мм X 12 мм) EP 0912-S (09 мм X 12 мм) EP 0915-F (09 мм X 15 мм) EP 0915-S (09 мм X 15 мм) EP 0924-F (09 мм X 24 мм) EP 0924-S (09 мм X 24 мм) EP 1215-F (12 мм X 15 мм) EP 1215-S (15 мм X 20 мм) EP 1224-F (12 мм X 24 мм) EP 1224-S (12 мм X 24 мм) EP 1520-F (15 мм X 20 мм) EP 1520-S (15 мм X 20 мм) OPHT сериясы келесі өлшемдерді қамтиды: Eye Spear ES 170802 (17 мм X 08 мм X 02 мм) Eye Drain ED 80 (80 cc Fluid Collection Bag with 200 мм Eye Wick) ED 400 (400 cc Fluid Collection Bag with 200 мм Eye Wick) Eye Wick EYW 200 (200 мм X 03 X 02 мм) LASIK Eye Drain LED 104002 (10 мм X 40 X 02 мм) LED 124802 (12 мм X 48 X 02 мм) LASIK Eye Ring LER 101402 (10 мм X 14 X 02 мм) LER 121502 (12 мм X 15 мм X 02 мм) Corneal Light Shield CLS 0702 (07 мм X 02 мм) CLS 0902 (09 мм X 02 мм) Eyelid Scrub ELS 334515 (33 мм X 45 мм X 15 мм) Instrument Cleaning Wipe IW 767602 (76 мм X 76 мм X 02 мм) IW 858502 (85 мм X 85 мм X 02 мм) Instrument Cleaning Block IB 451520 (45 мм X 15 мм X 20 мм)

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
963115	Губка офтальмологическая	Изделие из впитывающего влагу материала, например, марли, ваты или целлюлозы, предназначенное для поглощения избыточной жидкости, которая выделяется глазом во время офтальмологических операций, таких как операция по удалению катаракты и лазерный кератомилез (ЛАСИК). Некоторые модели могут использоваться в качестве защиты для век или ресниц; как правило, им придают подходящую форму для совместного использования с векорасширителем. Это изделие одноразового использования.
715017	Тампон ушной, небиоразлагаемый	Небиоразлагаемый тампонирующий материал [например, из неплотно свернутой ваты, марли или поливинилового спирта (ПВС)], предназначенный для использования в ухе пациента после операции на внутреннем ухе и/или для ввода медицинских веществ в ухо с целью лечения ушных заболеваний. Это изделие одноразового использования.