РК-МТ-5№005357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005357
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.08.2008
Дата истечения
13.08.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005357
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электронейростимулятор чрескожный с цифровой, графической, световой и звуковой индикацией со встроенным электродом портативный для определения оптимальных зон, времени и терапевтического воздействия стимуляции "СКЭНАР-1-НТ" (исполнение 01, 02, 03)
Торговое название каз
Электронейростимулятор чрескожный с цифровой, графической, световой и звуковой индикацией со встроенным электродом портативный для определения оптимальных зон, времени и терапевтического воздействия стимуляции "СКЭНАР-1-НТ" (исполнение 01, 02, 03)
Назначение
Предназначены для терапевтического неинвазивного воздействия на кожный покров человека, оказания общерегулирующего вливания на физиологические системы организма организма в широком спектре патологий
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электростимулятор СКЭНАР-1-НТ предназначен для терапевтического неинвазивного воздействия на кожный покров человека, оказания общерегулирующего влияния на физиологические системы организма в широком спектре патологий.
Технические характеристики:
Напряжение питания,В: от 3,3 до 4,8 В (гальванические элементы типа АА-3шт. с номинальным напряжением 1,5В каждый). Максимальный потребляемый ток, не более, мА: 300. Основные режимы работы:
- постоянный (Продолжительность воздействия на каждый участок кожи и сеанса в целом определяет врач в соответствии с указаниями Инструкции);
- индивидуально-дозированный (продолжительность воздействия на каждый участок кожи определяется электронейростимулятором автоматически).
Основные режимы воздействия:
- непрерывный с постоянной частотой, принимающей значения от 15 до 350 Гц±5%;
- с модуляцией: частотной (изменяющаяся частота) с параметрами (диапазон измерения, Гц: (30…120) ±5%; период изменения, с,: 7,5±1%); амплитудной (изменяющаяся амплитуда импульсов) с параметрами (длительность серии импульсов с установленной амплитудой, с: (1,2,3,4,5) ±5%; длительность серии импульсов с минимальной амплитудой, с: 1±5); комбинированный "Свинг";
- с изменяемым числом импульсов в пачке с параметрами (число импульсов в пачке (далее интенсивность): от 1 до 8; интервал между импульсами в пачке (далее зазор) - от 10 до 80 единиц (от 200±10мкс до 1600±100мкс)).
Дополнительно к основным режимам воздействия может быть включено демпфирование (изменение начальной формы воздействующих импульсов и их динамики при воздействии):
-демпфирование отсутствует ("Дмп нет");
- слабое демпфирование ("Дмп Ск1");
- среднее демпфирование ("Дмп Ск2");
- сильное демпфирование ("Дмп Ск3");
- максимальное демпфирование ("Дмп Ск4");
- переменное демпфирование ("Дмп пер") с параметрами: (диапазон изменения демпфирования: от режима "нет" до режима "Ск4" и обратно; период изменения демпфирования: 8±1с.).
Регулировка длительности 1-ой фазы импульса, мкс: от 2 до
Краткая техническая характеристика каз
Электростимулятор СКЭНАР-1-НТ предназначен для терапевтического неинвазивного воздействия на кожный покров человека, оказания общерегулирующего влияния на физиологические системы организма в широком спектре патологий.
Технические характеристики:
Напряжение питания,В: от 3,3 до 4,8 В (гальванические элементы типа АА-3шт. с номинальным напряжением 1,5В каждый). Максимальный потребляемый ток, не более, мА: 300. Основные режимы работы:
- постоянный (Продолжительность воздействия на каждый участок кожи и сеанса в целом определяет врач в соответствии с указаниями Инструкции);
- индивидуально-дозированный (продолжительность воздействия на каждый участок кожи определяется электронейростимулятором автоматически).
Основные режимы воздействия:
- непрерывный с постоянной частотой, принимающей значения от 15 до 350 Гц±5%;
- с модуляцией: частотной (изменяющаяся частота) с параметрами (диапазон измерения, Гц: (30…120) ±5%; период изменения, с,: 7,5±1%); амплитудной (изменяющаяся амплитуда импульсов) с параметрами (длительность серии импульсов с установленной амплитудой, с: (1,2,3,4,5) ±5%; длительность серии импульсов с минимальной амплитудой, с: 1±5); комбинированный "Свинг";
- с изменяемым числом импульсов в пачке с параметрами (число импульсов в пачке (далее интенсивность): от 1 до 8; интервал между импульсами в пачке (далее зазор) - от 10 до 80 единиц (от 200±10мкс до 1600±100мкс)).
Дополнительно к основным режимам воздействия может быть включено демпфирование (изменение начальной формы воздействующих импульсов и их динамики при воздействии):
-демпфирование отсутствует ("Дмп нет");
- слабое демпфирование ("Дмп Ск1");
- среднее демпфирование ("Дмп Ск2");
- сильное демпфирование ("Дмп Ск3");
- максимальное демпфирование ("Дмп Ск4");
- переменное демпфирование ("Дмп пер") с параметрами: (диапазон изменения демпфирования: от режима "нет" до режима "Ск4" и обратно; период изменения демпфирования: 8±1с.).
Регулировка длительности 1-ой фазы импульса, мкс: от 2 до
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|