РК-МТ-5№005461
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005461
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2008
Дата истечения
28.08.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005461
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови "IME-DC" в комплекте
Торговое название каз
Прибор портативный для определения уровня глюкозы в крови "IME-DC" в комплекте
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор IME-DC предназначен для электрохимического определения концентрации глюкозы в капиллярной крови. Используется при мониторинге сахарного диабета.
Используется биосенсорный электрохимический метод. Время тестирования составляет 10 секунд. Для проведения анализа достаточно капли крови объемом 2 мкл. Диапазон измерений: 20-600 мг/дл (1.1-33.3ммоль/л); время измерения:10 сек.; точность измерения: 96%; Имеется встроенная память для хранения 100 результатов исследования. Сменная литиевая батарея обеспечивает возможность проведения свыше 1000 исследований. Наличие интерфейса связи позволяет подключить глюкометр к компьютеру для переноса данных. Автоматическая проверка угольных электродов, автоматический отсчет времени в обратном направлении и различные механизмы контроля гарантируют
корректное проведение анализа. Код-чип, поставляемый с каждым глюкометром и с каждой новой партией тест-полосок, содержит информацию о калибровочной кривой по цельной капиллярной крови. Автоматическое определение температуры и подача сигнала при повышении температуры верхнего предела. Диагностическая точность анализа равна 96%, что удовлетворяет требованиям, предъявляемым к профессиональному лабораторному оборудованию. Коэффициент корреляции с тестом EGA составляет 97 %.
Техническая характеристика:
Дисплей: жидкокристаллический, размером 33х39 мм; связь с ПК: кабель RS232; программное обеспечение: Diabass; размеры: 8,8 см/6,2 см/2,2 см; вес: 56,5 гр; энергообеспечение: 1 литиевая батарея на 3V; температура: 14-40°С; влажность: <85%; гематокрит: 30-55%
Полоски предназначены для диагностики in vitro как в "домашних условиях", так и в условиях стационара. Срок годности полосок: при закрытом флаконе - 18 месяцев с момента изготовления, при открытом флаконе 90 дней с момента открытия флакона. Условия хранения: температура 4-32°С, влажность воздуха менее 85% и вне зоны досягаемости прямого солнечного света.
Контрольные растворы IME-DC
Предназначены для проверки работы всей сист
Краткая техническая характеристика каз
Прибор IME-DC предназначен для электрохимического определения концентрации глюкозы в капиллярной крови. Используется при мониторинге сахарного диабета.
Используется биосенсорный электрохимический метод. Время тестирования составляет 10 секунд. Для проведения анализа достаточно капли крови объемом 2 мкл. Диапазон измерений: 20-600 мг/дл (1.1-33.3ммоль/л); время измерения:10 сек.; точность измерения: 96%; Имеется встроенная память для хранения 100 результатов исследования. Сменная литиевая батарея обеспечивает возможность проведения свыше 1000 исследований. Наличие интерфейса связи позволяет подключить глюкометр к компьютеру для переноса данных. Автоматическая проверка угольных электродов, автоматический отсчет времени в обратном направлении и различные механизмы контроля гарантируют
корректное проведение анализа. Код-чип, поставляемый с каждым глюкометром и с каждой новой партией тест-полосок, содержит информацию о калибровочной кривой по цельной капиллярной крови. Автоматическое определение температуры и подача сигнала при повышении температуры верхнего предела. Диагностическая точность анализа равна 96%, что удовлетворяет требованиям, предъявляемым к профессиональному лабораторному оборудованию. Коэффициент корреляции с тестом EGA составляет 97 %.
Техническая характеристика:
Дисплей: жидкокристаллический, размером 33х39 мм; связь с ПК: кабель RS232; программное обеспечение: Diabass; размеры: 8,8 см/6,2 см/2,2 см; вес: 56,5 гр; энергообеспечение: 1 литиевая батарея на 3V; температура: 14-40°С; влажность: <85%; гематокрит: 30-55%
Полоски предназначены для диагностики in vitro как в "домашних условиях", так и в условиях стационара. Срок годности полосок: при закрытом флаконе - 18 месяцев с момента изготовления, при открытом флаконе 90 дней с момента открытия флакона. Условия хранения: температура 4-32°С, влажность воздуха менее 85% и вне зоны досягаемости прямого солнечного света.
Контрольные растворы IME-DC
Предназначены для проверки работы всей сист
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|