РК-ИМН-5№005474
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№005474
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2008
Дата истечения
28.08.2013
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№005474
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Помпа инсулиновая DANA Diabecare II S с принадлежностями
Торговое название каз
Помпа инсулиновая DANA Diabecare II S с принадлежностями
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Помпа инсулиновая DANA Diabecare IIS ® с принадлежностями предназначена для непрерывной подачи инсулина в подкожную жировую клетчатку при частых гипогликемических состояниях, при беременности, при отсутствии компенсации углеводного обмена на фоне многократных инъекций инсулина, трансплантации почек, при тяжелом течении сахарного диабета с целью регулирования уровня глюкозы в крови. В корпус инсулиновой помпы помещен пластиковый резервуар, емкостью 3 мл, наполненный инсулином короткого (ультракороткого) действия (300 ЕД). Накачивание инсулина контролируется микропроцессором и обеспечивается встроенным микроэлектромотором. Резервуар соединен с пластиковым катетером, по которому инсулин поступает в постоянном режиме в подкожную жировую клетчатку пациента, используя канюлю (стальную иглу). Канюля прочно фиксируется на коже гипоаллергенным пластырем.
Помпа обеспечивает введение инсулина с различной базальной скоростью (от 0.1 до 16 ЕД в час) в течение суток и болюсное (перед приемом пищи) введение инсулина.
Технические характеристики помпы инсулиновой
Энергообеспечение - одна батарея на 3,6 В со сроком работы 2-3 месяца, резервуар пластиковый, на 3 мл (300 ЕД); жидкокристаллический дисплей с функцией энергосберегающей подсветки; формат времени 12/24 часа; интерфейс связи- Blue Tooth; память составляет последние 100 болюсных доз, 100 суточных доз инсулина, 100 последних заливок инсулина, 100 чрезвычайных ситуаций; тип мотора - Швейцарский DC микроэлектромотор; режимы программирования - в специальном меню для доктора; имеется функция блокировки клавиатуры; дополнительные функции: болюсный калькулятор, автоматический расчет доз, режим программирования, функция прокрутки клавиатуры. Гарантия - 4 года, рабочий диапазон от -10°С до +40°
Базальное введение инсулина: объем дозы 0,011-16 ЕД в час; шаг измерения дозы - 0,01или 0, 1ЕД в час; частота введения- каждые 4 минуты; суточный профиль- 4 вида. Болюсное введение: объем дозы 0,1-80 ЕД; шаг измерения- 0,1 ЕД, 0,5 ЕД,
Краткая техническая характеристика каз
Помпа инсулиновая DANA Diabecare IIS ® с принадлежностями предназначена для непрерывной подачи инсулина в подкожную жировую клетчатку при частых гипогликемических состояниях, при беременности, при отсутствии компенсации углеводного обмена на фоне многократных инъекций инсулина, трансплантации почек, при тяжелом течении сахарного диабета с целью регулирования уровня глюкозы в крови. В корпус инсулиновой помпы помещен пластиковый резервуар, емкостью 3 мл, наполненный инсулином короткого (ультракороткого) действия (300 ЕД). Накачивание инсулина контролируется микропроцессором и обеспечивается встроенным микроэлектромотором. Резервуар соединен с пластиковым катетером, по которому инсулин поступает в постоянном режиме в подкожную жировую клетчатку пациента, используя канюлю (стальную иглу). Канюля прочно фиксируется на коже гипоаллергенным пластырем.
Помпа обеспечивает введение инсулина с различной базальной скоростью (от 0.1 до 16 ЕД в час) в течение суток и болюсное (перед приемом пищи) введение инсулина.
Технические характеристики помпы инсулиновой
Энергообеспечение - одна батарея на 3,6 В со сроком работы 2-3 месяца, резервуар пластиковый, на 3 мл (300 ЕД); жидкокристаллический дисплей с функцией энергосберегающей подсветки; формат времени 12/24 часа; интерфейс связи- Blue Tooth; память составляет последние 100 болюсных доз, 100 суточных доз инсулина, 100 последних заливок инсулина, 100 чрезвычайных ситуаций; тип мотора - Швейцарский DC микроэлектромотор; режимы программирования - в специальном меню для доктора; имеется функция блокировки клавиатуры; дополнительные функции: болюсный калькулятор, автоматический расчет доз, режим программирования, функция прокрутки клавиатуры. Гарантия - 4 года, рабочий диапазон от -10°С до +40°
Базальное введение инсулина: объем дозы 0,011-16 ЕД в час; шаг измерения дозы - 0,01или 0, 1ЕД в час; частота введения- каждые 4 минуты; суточный профиль- 4 вида. Болюсное введение: объем дозы 0,1-80 ЕД; шаг измерения- 0,1 ЕД, 0,5 ЕД,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|