РК МИ (ИМН)-0№025698

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025698

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Лейкопластырь мозольный «Мультипласт»® размером: 6х10 см, по ТУ 21.20.24-003-44241667-2020

Торговое название каз

Мүйізгекке арналған «Мультипласт»® жабысқақ бұласыры, өлшемі: 6×10 см, ТШ 21.20.24-003-44241667-2020 бойынша

Назначение

Для размягчения, разрыхления или расплавления утолщенного рогового слоя (мозоли) или ногтей (при онихомикозах).

Область применения

Медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лейкопластырь представляет собой тканевую основу прямоугольной формы со слоем пластырной массы от жёлто-коричневого до коричневого цвета*, со специфическим запахом, на одном защитном покрытии из материала антиадгезионного или силиконизированной бумаги в комплекте с параллельно расположенной полоской фиксирующего лейкопластыря. Лейкопластырь не должен содержать внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерного наложения клеевого слоя, непокрытых клеевым слоем отрезков. Защитное покрытие должно сниматься без усилия, на поверхности защитного покрытия не должно оставаться участков пластырной массы (ГОСТ Р 53498, п. 5.1, 5.3, 5.6). Масса 1 м² готового лейкопластыря должна быть не менее 340 г. Лейкопластырь должен давать характерную реакцию на салицилаты. Лейкопластырь должен содержать не менее 60 г на 1 м² салициловой кислоты. Сопротивление отслаиванию клеевого слоя должно быть не менее 10 Н/м и не более 1000 Н/м (ГОСТ Р 53498, п. 5.11, Таблица 1). Лейкопластырь должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 53498 (п. 5.11, Таблица 1) по микробиологической (микробной) чистоте. Лейкопластырь в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании по условиям хранения 5(ОЖ 4) ГОСТ 15150, но при температуре от минус 20 до плюс 30 °С. Лейкопластырь должен быть устойчив к климатическим воздействиям при хранении в условиях хранения 1(Л) в соответствии с ГОСТ 15150, но при температуре от плюс 5 до плюс 25 °С. Срок годности лейкопластыря должен быть не менее 3 лет. Критерии предельного состояния – несоответствие по пп. 1.2.3, 1.2.6 - 1.2.8.

Краткая техническая характеристика каз

Жабысқақ бұласыр - сары-қоңыр түстен бастап қоңыр түске дейінгі бұласырлы масса қабаты бар тік бұрышты пішіндегі, антиадгезиялық немесе силикондалған қағаз материалынан жасалған қорғаныс жабыны, спецификалық иісі бар мата негізін білдіреді, бекітетін жабысқақ бұласырдың параллель орналасқан жолағымен жиынтықта. Жабысқақ бұласырда біркелкі кесілмеген жиектер, негіз қатпарлары, тесіктер, бөгде қосындылар, кесектер, жабысқақ қабаттың біркелкі емес іздері, желімді қабатпен жабылмаған кесіктер секілді сыртқы ақаулар болмауы тиіс. Қорғаныс жабыны күш салусыз алынуы тиіс, қорғаныш жабынының бетінде бұласыр массасының бөліктері қалмауы тиіс. (Р 53498 МемСТ, 5.1, 5.3, 5.6 т.). Дайын жабысқақ бұласырдың 1 м2 массасы кемінде 340 г болуы керек. Жабысқақ бұласыр салицилаттарға тән реакция беруі керек. Жабысқақ бұласырдың құрамында 1 м2 салицил қышқылының кемінде 60 г болуы тиіс. Желім қабатын қабаттануына кедергі 10 Н/м кем болмауы және 1000 Н/м артық болмауы тиіс (Р 53498 МемСТ, 5.11 т., 1 кесте). Жабысқақ бұласыр микробиологиялық (микробтық) тазалық бойынша Р 53498 МемСТ (5.11 т, 1 кесте) талаптарына сәйкес болуы тиіс. Аэробты бактериялар мен ашытқы және өңез зеңдерінің жалпы саны (жиынтық) 200 КОЕ/см2 аспайды. Тасымалдаушы қаптамасындағы жабысқақ бұласыр 15150 МемСТ (ӨЖ 4) 5 сақтау шарттары бойынша тасымалдау кезінде климаттық әсерлерге төзімді, бірақ минус 20°С-ден плюс 30°С-ге дейінгі температурада болуы тиіс. Жабысқақ бұласыр 15150 МемСТ сәйкес 1(Л) сақтау жағдайында, бірақ плюс 5°С-ден плюс 25°С-ге дейінгі температурада сақтау кезінде климаттық әсерлерге төзімді болуы тиіс. Жабысқақ бұласырдың жарамдылық мерзімі 3 жылдан кем болмауы тиіс. Шектік жай-күйдің критерийлері – 1.2.3, 1.2.6 - 1.2.8 т. бойынша сәйкес емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от плюс 5°С до плюс 25°С