РК МИ (МТ)-0№025695
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025695
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025695
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Медицинское газосместительное устройство MATRX с принадлежностями
Торговое название каз
MATRX медициналық газ араластырғыш құрылғысы керек-жарақтарымен
Назначение
Устройство предназначено для проведения седации смесью кислорода и закиси азота - общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов) - усиление наркотического и анальгетического действия других анестетиков (в т.ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационном периоде), травматический шок (профилактика) - болевой синдром; при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите (купирование) - обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания
Область применения
Анестезиология, стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство медицинское газосместительное MATRX, модель Quantiflex MDM с представляет собой пневматическое устройство, которое является жой частью системы, предназначенной для проведения седации смесью кислорода и закиси азота в стоматологии. Устройство выполняет функции автоматического регулирования объема подачи газовой смеси и изменения процентного содержания закиси азота по отношению к кислороду. Устройство отличается повышенной надежностью и точностью отображаемых па-раметров титруемых газов. Для простоты управления устройство снабжено двумя вращающимися регуляторами объема и концентрации подаваемого газа. Все остальные параметры выставляются автоматически. Устройство снабжено системой защиты: - концентрация закиси азота в газовой смеси не может превысить 70%, - при отсутствии подачи кислорода происходит отключение подачи закиси азота. Основные параметры и характеристики Габаритные размеры, мм 248 х 127 х 318 Масса устройства, кг 3,2 Максимальный дозируемый расход кислорода, л/мин 10 Максимальный дозируемый расход закиси азота л/мин 10 Объемная концентрация закиси азота в смеси с кислородом, % не более 70 Максимальное безопасное давление, кПА не более 8 Устройство работоспособно при подключении к внешним источника сжатого газа давлением (0,4 ± 0,05) МПа.
Краткая техническая характеристика каз
MATRX медициналық газ араластырғыш құрылғысы, моделі Quantiflex MDM - стоматологияда оттегі мен азот шала тотығының қоспасымен седацияны жүргізуге арналған жүйенің бірдей бөлігі болып табылатын пневматикалық құрылғы. Құрылғы газ қоспасын беру көлемін автоматты түрде реттеу және оттегіге қатысты азот шала тотығының пайыздық мөлшерін өзгерту функцияларын орындайды. Құрылғы титрленетін газдардың көрсетілген па-раметрлерінің сенімділігі мен дәлдігімен ерекшеленеді. Басқарудың қарапайымдылығы үшін құрылғы берілген газдың көлемі мен концентрациясының екі айналмалы реттегішімен жабдықталған. Барлық басқа опциялар автоматты түрде орнатылады. Құрылғы қорғаныс жүйесімен жабдықталған: - газ қоспасындағы азот оксидінің концентрациясы 70% - дан аспауы керек, - оттегі берілмеген жағдайда азот шала тотығын беру тоқтатылады. Негізгі параметрлері мен сипаттамалары габариттік өлшемдері, мм 248 х 127 х 318 құрылғының салмағы, кг 3,2 оттегінің ең жоғары дозаланатын шығыны, л / мин 10. Азот шала тотығының ең жоғары дозаланатын шығыны л / мин 10. Оттегімен қоспадағы азот шала тотығының көлемдік концентрациясы , % 70-тен аспайды. Ең жоғары қауіпсіз қысым, кПА 8-ден аспайды. Қысыммен (0,4 ± 0,05) МПа сыртқы сығылған газ көзіне қосқан кездегі құрылғы жұмыс істей береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195708 | Насос выкуумный для баллона с медицинским газом | Электрическое устройство, предназначенное для создания вакуума в баллоне с медицинским газом путем удаления воздуха из баллона с помощью отсоса. Это небольшой блок с соединительной трубкой и предназначен для использования перед заполнением баллона медицинским газом. |