РК МИ (ИМН)-0№025694

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025694

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Рассасываемый заменитель костной ткани RE-BONE® в гранулах, варианты исполнения

Торговое название каз

Түйіршіктерде сіңірілетін RE-BONE® сүйек тінін алмастырғыш, орындалу нұсқаларында

Назначение

заменитель костной ткани, предназначенный для использования в челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии, стоматологической хирургии и эндодонтии с целью поддержки направляемой регенерации кости и тканей, защиты фиксаторов и регенерации корневой оболочки. Для хирургических дефектов костной ткани или дефектов костных стенок; В синус-лифтинговой хирургии, объемная аугментация или реконструкция верхушки альвеолярного отростка; При лечении дефектов фуркаций; В пределах пародонтальных дефектов кости (дефекты на одной из трех стенок, дефекты крепления I, II класса); При лечении дехисценции; В постэкстракционной зубной лунке после удаления зуба диссцензионом; Немедленное или отложенное увеличение вокруг фиксатора в постэкстракционной зубной лунке; В постэкстракционной зубной лунке после удаления зуба;

Область применения

Челюстно-лицевая хирургии, имплантологии, пародонтологии, стоматологической хирургии и эндодонтия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пробирка с гранулами. Изготавливается из кости крупного рогатого скота в ходе контролируемого и стандартизированного процесса очистки путем низко температурной обработки. Гранулы белого или бежевого цвета, размером <0,25 – 2,0 мм. Время рассасывания варьируется от 6 до 8 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Түйіршіктері бар пробирка. Ол төмен температуралық өңдеу арқылы бақыланатын және стандартталған тазарту процесінде ірі қара малдың сүйегінен жасалады. Түйіршіктер ақ немесе сарғыш, өлшемі <0,25-2,0 мм. Сіңірілетін уақыты 6 айдан 8 айға дейін өзгереді.

Комментарий к сроку хранения

хранить при температуре не выше 30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
681563	Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое, в основном, из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего, свиного), имплантируемое в организм в качестве остеокондуктивного каркаса костной ткани для замещения челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченных в результате травмы или стоматологической операции. Применяется для заполнения костных полостей и дефектов и содержит поры для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Как правило, поставляется в виде стерильных губчатых блоков, кусков или гранул различного размера или поддающихся формованию материалов.