РК-МТ-5№005562
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005562
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.10.2008
Дата истечения
16.10.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005562
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор фетальный ВТ-330
Торговое название каз
Монитор фетальный ВТ-330
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствует EN60601-1,EN60601-1-1, En60601-2. Оборудование класса II, двойной изоляции. Мощность: внут-ренняя - NiMH, перезаряжаемая, 2 ча-са работы полностью заряженная при 10С, 14 часов до полного заряда во время исследования, 8 часов до полно-го заряда при отключенном мониторе; Диссипация мощности - батарея 6 Ватт, максимум, переменный ток 10 Ватт, максимум. Мониторинг FHR ультразвукового Доплер-датчика: I (SATA) на поверхности датчика <10мВт/см2; размеры водных лучей 19.95 см2, циркулярный; ультразвуко-вая частота 0.985 МГц +/-0.5%; дли-тельность пульса 97.65625 микросе-кунд; частота повторений пульса 3.2 кГц диапазон ВРМ 30-240ВРМ; по-грешность +/- 2% диапазона; утечка <10мА@264 VAC применимо преоб-разавателя; изоляция >кВ RMS, детали Типа BF. УС (ТОСО) Мониторинг: ТОСО диапазон 0-99 относительных единиц; разрешение 1 счет; погреш-ность +/-1% отн. единиц; утечка <10мА@264 VAC применимо преоб-разователя; изоляция > kB RMS, дета-ли Типа BF. Бумага: Z папка; размер пачки 130х120х20 мм. Габариты 17Вх39.5Шх27Д(см). Вес - приблиз. 5.6 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Соответствует EN60601-1,EN60601-1-1, En60601-2. Оборудование класса II, двойной изоляции. Мощность: внут-ренняя - NiMH, перезаряжаемая, 2 ча-са работы полностью заряженная при 10С, 14 часов до полного заряда во время исследования, 8 часов до полно-го заряда при отключенном мониторе; Диссипация мощности - батарея 6 Ватт, максимум, переменный ток 10 Ватт, максимум. Мониторинг FHR ультразвукового Доплер-датчика: I (SATA) на поверхности датчика <10мВт/см2; размеры водных лучей 19.95 см2, циркулярный; ультразвуко-вая частота 0.985 МГц +/-0.5%; дли-тельность пульса 97.65625 микросе-кунд; частота повторений пульса 3.2 кГц диапазон ВРМ 30-240ВРМ; по-грешность +/- 2% диапазона; утечка <10мА@264 VAC применимо преоб-разавателя; изоляция >кВ RMS, детали Типа BF. УС (ТОСО) Мониторинг: ТОСО диапазон 0-99 относительных единиц; разрешение 1 счет; погреш-ность +/-1% отн. единиц; утечка <10мА@264 VAC применимо преоб-разователя; изоляция > kB RMS, дета-ли Типа BF. Бумага: Z папка; размер пачки 130х120х20 мм. Габариты 17Вх39.5Шх27Д(см). Вес - приблиз. 5.6 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|