РК МИ (ИМН)-0№025693

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025693

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Мембрана перикарда SHELTER®, варианты исполнения

Торговое название каз

SHELTER® перикард жарғақшасы, орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначенный для использования в челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии, стоматологической хирургии и эндодонтии с целью поддержки направляемой регенерации кости и тканей, защиты фиксаторов и регенерации корневой оболочки. Для поддержания альвеола и альвеолярный отросток; для горизонтального увеличения в дефекте двух стенок; для вертикального увеличения дефекта двух стенок; для раскрывания и офенесстарций при поражении периимплантатов; для пародонтологической регенерации при рецессии десны и при дефектах внутрикостных двух стенок.

Область применения

Челюстно-лицевая хирургии, имплантологии, пародонтологии, стоматологической хирургии и эндодонтия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мембрана SHELTER® -рассасывающаяся коллагеновая мембрана из бычьего перикарда. Цвет белый, однородной консистенции. Мембраны SHELTER® F и SHELTER® S отличаются по времени, необходимому для реабсорбции: в зависимости от клинического применения мембраны можно выбирать между мембраной с быстрой реабсорбцией (SHELTER® F быстрая реабсорбция - 4 недели) и мембраной с медленной реабсорбцией (SHELTER® S медленная реабсорбция, 3-6 месяцев).

Краткая техническая характеристика каз

SHELTER® жарғақшасы-бұқа перикардынан сіңетін коллаген жарғақшасы. Түсі ақ, біркелкі консистенциясы. SHELTER® F және SHELTER® S жарғақшалары реабсорбция үшін қажетті уақыт бойынша ерекшеленеді: жарғақшаның клиникалық қолданылуына байланысты жылдам реабсорбциясы бар жарғақша (SHELTER® F жылдам реабсорбция - 4 апта) мен баяу реабсорбциясы бар жарғақша (SHELTER® S баяу реабсорбция, 3-6 ай) арасында таңдауға болады.

Комментарий к сроку хранения

хранить при температуре не выше 30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
431021	Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая	Стерильный рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для обеспечения регенерации опоры зуба, утраченной в результате пзаболевания периодонта или травмы, и/или для регенерации кости или дефектов кости вокруг имплантатов и в предназначенных для их установки местах; материал действует как барьер, предупреждающий врастание мягких тканей в лежащую под ними кость в период заживления. Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; он вводится между мягкими тканями и костью, и/или на дефекты кости [например, во время операции на пародонтальном лоскуте, процедуры направленной костной регенерации (НКР) и/или направленной тканевой регенерации (НТР)]. Это изделие для одноразового использования.