РК-МТ-5№005578
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005578
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.10.2008
Дата истечения
16.10.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005578
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Guardian REAL-Time", модель CSS72WSM
Торговое название каз
Система постоянного мониторинга глюкозы "Medtronic MiniMed Guardian REAL-Time", модель CSS72WSM
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Максимальное количество границ уровня глюкозы: 8; нижняя граница - по умолчанию: 2,3 ммоль/л, диапазон: от 2,2 до 21,6 ммоль/л (от 40 до 390 мг/дл); верхняя граница - по умолча-нию: 11,1 ммоль/л (200 мг/дл), диапа-зон - от 2,8 до 22,2 ммоль/л (от 50 до 400мг/дл); шаг 0,1 ммоль/л (1 мг/дл). Границы AUC: нижняя граница - 3,9 ммоль/л (70 мг/дл); верхняя граница 10,0 ммоль/л (180 мг/дл); Биосовмес-тимость: соответствует ISO 10993-1 для длительного контакта с телом.
Частота трансмиттера: 868,35 МГерц. Потребление энергии: стандартная щелочная батарея 1,5В типа ААА, (ре-комендуется марка Energizer). Размер монитора: высота 5,1см, ширина 8,1см толщина 2,0 см. Вес монитора: примерно 79 грамм (с установленной батареей). Частота трансмиттера: 868,35 МГц. Гарантийный срок экс-плуатации: монитор - 1год, трансмит-тер - 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Максимальное количество границ уровня глюкозы: 8; нижняя граница - по умолчанию: 2,3 ммоль/л, диапазон: от 2,2 до 21,6 ммоль/л (от 40 до 390 мг/дл); верхняя граница - по умолча-нию: 11,1 ммоль/л (200 мг/дл), диапа-зон - от 2,8 до 22,2 ммоль/л (от 50 до 400мг/дл); шаг 0,1 ммоль/л (1 мг/дл). Границы AUC: нижняя граница - 3,9 ммоль/л (70 мг/дл); верхняя граница 10,0 ммоль/л (180 мг/дл); Биосовмес-тимость: соответствует ISO 10993-1 для длительного контакта с телом.
Частота трансмиттера: 868,35 МГерц. Потребление энергии: стандартная щелочная батарея 1,5В типа ААА, (ре-комендуется марка Energizer). Размер монитора: высота 5,1см, ширина 8,1см толщина 2,0 см. Вес монитора: примерно 79 грамм (с установленной батареей). Частота трансмиттера: 868,35 МГц. Гарантийный срок экс-плуатации: монитор - 1год, трансмит-тер - 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|