РК-МТ-5№005523
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005523
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.11.2008
Дата истечения
04.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005523
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Магистрали кровопроводящие для гемодиализа SUNDER модели SD-G01модификация S-01-G79-В-4J, стерильные однократного применения
Торговое название каз
Магистрали кровопроводящие для гемодиализа SUNDER модели SD-G01модификация S-01-G79-В-4J, стерильные однократного применения
Назначение
Кровопроводящие магистрали используются для гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации. Предназначены для обеспечения экстракорпоральной циркуляции крови пациента во время процедуры гемодиализа.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида и полипропилена.
На концах магистралей имеются коннекторы Люэра для соединения с фистульными иглами и диализатором. Магистрали в определенных местах снабжены также зажимами, дополнительными портами для введения лекарственных препаратов и присоединения датчиков давления крови во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Кроме того, магистрали снабжены воздушными ловушками, предназначенными для предотвращения попадания воздуха в кровеносное русло пациента.
Артериальная и венозная линия находятся в стерильной упаковке.
Магистрали предназначены для одноразового использования.
Артериальная и венозная линии
Объем заполнения - 134 мл
Диаметр насосного сегмента на артериальной линии = 8 мм
Длина насосного сегмента - 400 мм
1 воздушная ловушка (диаметр 220 мм)
2 отвода с гидрофобными фильтрами (длина каждого = 500 мм)
Линия для введения гепарина (длина 660 мм)
Наличие пластиковых зажимов на магистралях и отводах
Рециркуляционный коннектор на венозной линии. Метод стерилизации: этиленоксид.
Срок годности магистралей: 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Магистрали и их различные компоненты выполнены из поливинилхлорида и полипропилена.
На концах магистралей имеются коннекторы Люэра для соединения с фистульными иглами и диализатором. Магистрали в определенных местах снабжены также зажимами, дополнительными портами для введения лекарственных препаратов и присоединения датчиков давления крови во время процедуры (защищены специальными гидрофобными фильтрами). Кроме того, магистрали снабжены воздушными ловушками, предназначенными для предотвращения попадания воздуха в кровеносное русло пациента.
Артериальная и венозная линия находятся в стерильной упаковке.
Магистрали предназначены для одноразового использования.
Артериальная и венозная линии
Объем заполнения - 134 мл
Диаметр насосного сегмента на артериальной линии = 8 мм
Длина насосного сегмента - 400 мм
1 воздушная ловушка (диаметр 220 мм)
2 отвода с гидрофобными фильтрами (длина каждого = 500 мм)
Линия для введения гепарина (длина 660 мм)
Наличие пластиковых зажимов на магистралях и отводах
Рециркуляционный коннектор на венозной линии. Метод стерилизации: этиленоксид.
Срок годности магистралей: 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|