РК-МТ-5№005649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.11.2008
Дата истечения
04.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005649
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система для транспедикулярной фиксации позвоночника Xia
Торговое название каз
Система для транспедикулярной фиксации позвоночника Xia
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система для транспедикулярной фик-сации позвоночника Xia cостоит из винтов моноаксиальных, винтов поли-аксиальных, крючков ламинарных, педикулярных и для поперечных от-ростков, стержня, коннектора, кейджа и пластины. Винты моно- и полиакси-альные Xia: материал: титановый сплав (Ti-6Al-4V градация V); низко-профильные, камертонового типа; ка-ждый винт имеет компрессирующую резьбу в той части, которая будет на-ходиться в ножке позвонка, и специ-альную широколопастную резьбу для фиксации в теле позвонка; кончик винтов тупой 60° для предотвращения повреждения сосудов; имеются специ-альные пазы для инструментальной установки и репозиции спондилоли-стеза, что делает не нужным исполь-зования редукционных винтов; типо-размеры: диаметр 4,5 мм, длина 25-45 мм с шагом в 2 мм; диаметр 5,5 мм, длина 30-55 мм с шагом в 2 мм; диа-метр 6,5 мм, длина 30-60 мм с шагом в 2 мм ; диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм с шагом в 2 мм; диаметр 8,5 мм, длина 30-60 мм с шагом в 2 мм; диаметр 8,5 мм, длина 70-80 мм с шагом в 2 мм;
дистальный диаметр у всех типораз-меров от 2 до 3,3 мм, проксимальный диаметр - от 3 до 4,2 мм; крючок ла-минарный Xia, крючок педикулярный Xia, крючок для поперечных отрост-ков Xia; коннектор Xia: материал: ти-тановый сплав (Ti-6Al-4V градация V); поперечный, низкопрофильный, мультиаксиальный, телескопический; моноблок, малый, стандартный типо-размеры: 15 мм; 17 мм; 19 мм; 20 мм; 21 мм; 23 мм; 26 мм; 29 мм; 31 мм; 35 мм; 38 мм; 42 мм; 50 мм; 66 мм; эндо-протез (кейдж) тела позвонка для за-мещения позвонков грудного и пояс-ничного отделов позвоночника: мате-риал: титановый сплав (Ti-6Al-4V гра-дация V); встроенный запирательный блокиратор; блокировка в один шаг; предустановленная срединная часть делает возможным подгонку кейджа вплоть до миллиметра; большие окна позволяют in-situ введение костной крошки в кейдж; предварительно соб-ранный кейдж: два диаметра предва-рительно собранного кейджа: 18, 22мм; состав: база; срединная часть; блокиратор; размеры: диаметр - 18 мм и
Краткая техническая характеристика каз
Система для транспедикулярной фик-сации позвоночника Xia cостоит из винтов моноаксиальных, винтов поли-аксиальных, крючков ламинарных, педикулярных и для поперечных от-ростков, стержня, коннектора, кейджа и пластины. Винты моно- и полиакси-альные Xia: материал: титановый сплав (Ti-6Al-4V градация V); низко-профильные, камертонового типа; ка-ждый винт имеет компрессирующую резьбу в той части, которая будет на-ходиться в ножке позвонка, и специ-альную широколопастную резьбу для фиксации в теле позвонка; кончик винтов тупой 60° для предотвращения повреждения сосудов; имеются специ-альные пазы для инструментальной установки и репозиции спондилоли-стеза, что делает не нужным исполь-зования редукционных винтов; типо-размеры: диаметр 4,5 мм, длина 25-45 мм с шагом в 2 мм; диаметр 5,5 мм, длина 30-55 мм с шагом в 2 мм; диа-метр 6,5 мм, длина 30-60 мм с шагом в 2 мм ; диаметр 7,5 мм, длина 30-60 мм с шагом в 2 мм; диаметр 8,5 мм, длина 30-60 мм с шагом в 2 мм; диаметр 8,5 мм, длина 70-80 мм с шагом в 2 мм;
дистальный диаметр у всех типораз-меров от 2 до 3,3 мм, проксимальный диаметр - от 3 до 4,2 мм; крючок ла-минарный Xia, крючок педикулярный Xia, крючок для поперечных отрост-ков Xia; коннектор Xia: материал: ти-тановый сплав (Ti-6Al-4V градация V); поперечный, низкопрофильный, мультиаксиальный, телескопический; моноблок, малый, стандартный типо-размеры: 15 мм; 17 мм; 19 мм; 20 мм; 21 мм; 23 мм; 26 мм; 29 мм; 31 мм; 35 мм; 38 мм; 42 мм; 50 мм; 66 мм; эндо-протез (кейдж) тела позвонка для за-мещения позвонков грудного и пояс-ничного отделов позвоночника: мате-риал: титановый сплав (Ti-6Al-4V гра-дация V); встроенный запирательный блокиратор; блокировка в один шаг; предустановленная срединная часть делает возможным подгонку кейджа вплоть до миллиметра; большие окна позволяют in-situ введение костной крошки в кейдж; предварительно соб-ранный кейдж: два диаметра предва-рительно собранного кейджа: 18, 22мм; состав: база; срединная часть; блокиратор; размеры: диаметр - 18 мм и
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|