РК-ИМН-5№017916

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017916

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (нормальный уровень) «МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА»

Торговое название каз

Биохимиялық зерттеулерге арналған бақылау сарысуының жинағы (қалыпты деңгей) (МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА)

Назначение

Набор контрольных сывороток для биохимических исследований (нормальный уровень).

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

лиофилизированая контрольная сыворотка изготовлена на основе донорской сыворотки крови человека. Растворимость контрольной сыворотки в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25°С) не более 10 минут. Аналитические характеристики Концентрация (активность) компонентов в контрольной сыворотке МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА находится в следующих пределах: - кислая фосфатаза общая: 10,0-25,0 Ед/л; - кислая фосфатаза простатическая: 5,20-15,0 Ед/л; - щелочная фосфатаза: 55-130 Ед/л; - аланинаминотрансфераза (АЛТ): 26-60 Ед/л; - аспартатаминотрансфераза (АСТ): 31-60 Ед/л; - ?-амилаза: 59-100 Ед/л; - ?-амилаза панкреатическая: 29-55 Ед/л; - креатинкиназа общая: 114-200 Ед/л; - ?-глутамилтрансфераза (?-ГТ): 31-61 Ед/л; - лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 230-410 Ед/л; - кальций: 1,70-2,60 ммоль/л; - хлориды: 75-103 ммоль/л; - железо: 12,0-27,4 мкмоль/л; - магний: 0,79-1,20 ммоль/л; - фосфор: 0,90-1,59 ммоль/л; - калий: 2,71-4,00 ммоль/л; - натрий; 100-150 ммоль/л; - холестерин: 1,72-3,64 ммоль/л; - триглицериды:0,98-1,71 ммоль/л; - альбумин: 35-60 г/л; - билирубин общий: 10,2-25,0 мкмоль/л; - билирубин прямой: 6,8-18,8 мкмоль/л; - креатинин: 61,9-115,0 мкмоль/л; - глюкоза: 4,20-6,40 ммоль/л; - молочная кислота: 1,21-2,20 ммоль/л; - белок общий: 54,1-80,0 г/л; - мочевина: 4,49-9,14 ммоль/л; - мочевая кислота: 0,208-0,416 ммоль/л. Коэффициенты вариации результатов определения концентрации (активности) компо-нентов и межфлаконная вариация не превышают: для альбумина, белка общего и фосфора – 3%; для кислой фосфатазы общей, кислой фосфатазы простатической, щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ, ?-ГТ, ЛДГ, ?-амилазы, ?-амилазы панкреатической, креатинкиназы общей, кальция, хлоридов, железа, холестерина, триглицеридов, креатинина, глюкозы, молочной кислоты, мочевины и мочевой кислоты – 5%; для магния – 6%; для калия и натрия – 7%, для билирубина общего и билирубина прямого – 8%. Определение величин концентрации (активности) компонентов контрольной сыворотки проведены с использованием следующих методов: - кислая фосфатаза (кинетический, ?-нафтилфосфат, 37°С); - кислая фосфатаза простатическая (кинетический, ?-нафтилфосфат, 37°С); - щелочная фосфатаза (кинетический, п-нитрофенилфосфат, 37°С) - АЛТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С); - АСТ (кинетический, без пиридоксальфосфата, 37°С); - ?-амилаза (кинетический колориметрический, EPS, 37°С); - ?-амилаза панкреатическая (кинетический колориметрический, EPS, 37°С); - креатинкиназа общая (кинетический энзиматический, Гл-6-ФДГ, 37°С); - ?-ГТ (кинетический, п-нитроанилин, 37°С); - ЛДГ (кинетический, пируват>лактат, 37°С); - кальций (о-крезолфталеинкомплексон); - хлориды (колориметрический, меркуротиоцианат); - железо (колориметрический, Nitro-PAPS); - магний (колориметрический, с ксилидиловым синим); - фосфор (молибдатный); - калий (турбидиметрический, тетрафенилборат); - натрий (энзиматический колориметрический, 37°С); - холестерин (энзиматический колориметрический); - триглицериды (энзиматический колориметрический); - альбумин (с бромкрезоловым зеленым); - билирубин общий (Ендрассик-Гроф); - билирубин прямой (Ендрассик-Гроф); - креатинин (Яффе, псевдокинетический без депротеинизации); - глюкоза (энзиматический колориметрический, глюкозооксидазный); - молочная кислота (энзиматический колориметрический); - белок общий (биуретовый); - мочевина (колориметрический, уреазный); - мочевая кислота (энзиматический колориметрический).

Краткая техническая характеристика каз

лиофилизацияланған бақылау сарысуы адам қаны донор сарысуы негізінде дайындалған. Бақылау сарысуының ерігіштігі дистилденген суда бөлме температурасында (18-25°С) 10 минуттан астам. Аналитикалық сипаттамалар МУЛЬТИКОНТ-ВИТАЛ-НОРМА бақылау сарысуындағы компоненттер концентрациясы (белсенділігі) мынадай шектерде болады: - жалпы қышқыл фосфатазасы: 10,0-25,0 Бірл/л; - простаталық қышқыл фосфатазасы: 5,20-15,0 Бірл/л; - сілтілік фосфатаза: 55-130 Бірл/л; - аланинаминотрансфераза (АЛТ): 26-60 Бірл/л; - аспартатаминотрансфераза (АСТ): 31-60 Бірл/л; - альфа-амилаза: 59-100 Бірл /л; - панкреаталық альфа-амилаза: 29-55 Бір /л; - жалпы креатинкиназа: 114-200 Бірл/л; - ?-глутамилтрансфераза (?-ГТ): 31-61 Бірл/л; - лактатдегидрогеназа (ЛДГ): 230-410 Бірл/л; - кальций: 1,70-2,60 ммоль/л; - хлоридтер: 75-103 ммоль/л; - темір: 12,0-27,4 мкмоль/л; - магний: 0,79-1,20 ммоль/л; - фосфор: 0,90-1,59 ммоль/л; - калий: 2,71-4,00 ммоль/л; - натрий: 100-150 ммоль/л; - холестерин: 1,72-3,64 ммоль/л; - триглицеридтер: 0,98-1,71 ммоль/л; - альбумин: 35-60 г/л; - жалпы билирубин: 10,2-25,0 мкмоль/л; - тікелей билирубин: 6,8-18,8 мкмоль/л; - креатинин: 61,9-115,0 мкмоль/л; - глюкоза: 4,20-6,40 ммоль/л; - сүт қышқылы: 1,21-2,20 ммоль/л; - жалпы ақуыз: 54,1-80,0 г/л; - мочевина: 4,49-9,14 ммоль/л; - несеп қышқылы: 0,208-0,416 ммоль/л. Компоненттер концентрациясын (белсенділігін) анықтау нәтижелері вариациясының коэффициенттері және құтылар аралық вариациясы мынадан аспайды: альбумин, жалпы ақуыз және фосфор үшін - 3%; жалпы қышқыл фосфатаза, простаталық қышқыл фосфатаза, сілтілік фосфатаза, АЛТ, АСТ, ?-ГТ, ЛДГ, альфа-амилаза, простаталық альфа-амилаза, жалпы креатинкиназа, кальций, хлоридтер, темір, холестерин, триглицеридтер, креатинин, глюкоза, сүт қышқылы, мочевина және несеп қышқылы үшін - 5%; магний үшін - 6%; калий және натрий үшін - 7%, жалпы билирубин және тікелей билирубин үшін - 8%. Бақылау сарысуы компоненттерінің концентрациясы (белсенділігін) мөлшерін анықтау келесі әдістерді пайдаланумен жүргізілген: - қышқыл фосфатаза (кинетикалық, ?-нафтилфосфат, 37 С); - простаталық қышқыл фосфатаза (кинетикалық, ?-нафтилфосфат, 37 С); - сілтілік фосфатаза (кинетикалық, п-нитрофенилфосфат, 37 С) - АЛТ (кинетикалық, пиридоксальфосфатсыз, 37 С); - АСТ (кинетикалық, пиридоксальфосфатсыз, 37 С); - альфа-амилаза (кинетикалық колориметриялық, EPS, 37 С); - панкреатиттік альфа-амилаза (кинетикалық колориметриялық, EPS, 37 С); - жалпы креатинкиназа (кинетикалық энзиматиялық, Гл-6-ФДГ, 37 С); - ?-ГТ (кинетикалық, п-нитроанилин, 37 С); - ЛДГ (кинетикалық, пируват?лактат, 37 С); - кальций (о-крезолфталеинкомплексон); - хлоридтер (колориметриялық, меркуротиоцианат); - темір (колориметриялық, Nitro-PAPS); - магний (колориметриялық, ксилидилді көгімен); - фосфор (молибдатты); - калий (турбидиметриялық, тетрафенилборат); - натрий (энзиматикалық колориметриялық, 37 С); - холестерин (энзиматикалық колориметриялық); - триглицеридтер (энзиматикалық колориметриялық); - альбумин (бромкрезолды жасылмен); - жалпы билирубин (Ендрассик-Гроф); - тікелей билирубин (Ендрассик-Гроф); - креатинин (Яффе, псевдокинетикалық депротеинизациясыз); - глюкоза (энзиматикалық колориметриялық, глюкозооксидазалық); - сүт қышқылы (энзиматикалық колориметриялық); - жалпы ақуыз (биуретті); - мочевина (колориметриялық, уреазалық); - несеп қышқылы (энзиматикалық колориметриялық).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С