РК МИ (МТ)-0№027310

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027310

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027310

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоколоноскопы PENTAX, модели EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10M

Торговое название каз

PENTAX видеоколоноскоптары, моделі EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10M

Назначение

Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно–кишечного тракта. Нижние отделы ЖКТ включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник до слепой кишки.

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направление обзора: вперед (0°) Угол поля зрения: 140° Глубина резкости: 4-100 мм Изгиб дист. Конца: Вверх/вниз:180°-180° Вправо/влево:160°-160° Ширина неизгибаемой части дист. Конца: 13,2 мм Ширина дистального конца: 13,2 мм Максимальная ширина вводимой части: 14,8 мм Ширина вводимой трубки: 13,2 мм Минимальная ширина инструментального канала: 3,8 мм Рабочая длина вводимой части: EC38-i10L - 1700мм EC38-i10F - 1500 мм EC38-i10M – 1300 мм Общая длина: EC38-i10L – 2016 мм EC38-i10F - 1816 мм EC38-i10M – 1616 мм

Краткая техническая характеристика каз

Бағытқа шолу: алға (0°) Көру бұрышы: 140° Өріс тереңдігі: 4-100 мм Иілу дистальды. Аяқталуы: Жоғарғы/төменгі:180°-180° VPO/VPO: 160°-160° Дискінің иілмейтін бөлігінің ені. Ұштары: 13,2 мм Дистальды ұшының ені: 13,2 мм Енгізілген бөліктің максималды ені: 14,8 мм Енгізілген түтіктің ені: 13,2 мм Аспаптық арнаның минималды ені: 3,8 мм Енгізілетін бөліктің жұмыс ұзындығы: EC38-i10L-1700 мм EC38-i10F-1500 мм EC38-i10M-1300 мм Жалпы ұзындығы: Ec38-i10L-2016 мм Ec38-i10F-1816 мм Ec38-i10M-1616 мм

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды: от -20 до +60 ºC Диапазон относительной влажности: 0–85% Диапазон атмосферного давления: 700–1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.