РК-МТ-5№005624

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005624

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови "ПСА свободный-ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови "ПСА свободный-ИФА-БЕСТ"

Назначение

Предназначен для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В5, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < Во25 < В05 < В1 < В2,5 < В5. (В0,25-В0)/(В5-В0)х100, %, в пределах 3,0-5,0. (B2,5-B0)/(B5-B0x)100, %, в пределах 50-70. Чувствительность, нг/мл, не более 0,1. Концентрация ПСАСВ в контрольной сыворотке, нг/мл в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-100. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 0,25-5 нг/мл, %, в пределах 90-100. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 0,7-1,5, 50% 1,7-3,0, 80% 3,4-4,6. Срок годности 6 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В5, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < Во25 < В05 < В1 < В2,5 < В5. (В0,25-В0)/(В5-В0)х100, %, в пределах 3,0-5,0. (B2,5-B0)/(B5-B0x)100, %, в пределах 50-70. Чувствительность, нг/мл, не более 0,1. Концентрация ПСАСВ в контрольной сыворотке, нг/мл в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-100. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 0,25-5 нг/мл, %, в пределах 90-100. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 0,7-1,5, 50% 1,7-3,0, 80% 3,4-4,6. Срок годности 6 месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения