РК-МТ-5№005627
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005627
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005627
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для колориметрического определения белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным "БЕЛОК-ПГК-НОВО"
Торговое название каз
Набор реагентов для колориметрического определения белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным "БЕЛОК-ПГК-НОВО"
Назначение
Предназначен для количественного определения концентрации белка в моче и спинномозговой жидкости человека.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 1,0 мл Реагента на один анализ. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более 10. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору белка 0,50 г/л, отклонение в %, не более 5. Чувствительность, г/л, не более 0,060. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций белка 0,070 - 2,00 г/л, отклонение в %, не более 5. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 5. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 1,0 мл Реагента на один анализ. Время выхода оптической плотности на устойчивые показатели при проведении реакции, мин, не более 10. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору белка 0,50 г/л, отклонение в %, не более 5. Чувствительность, г/л, не более 0,060. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций белка 0,070 - 2,00 г/л, отклонение в %, не более 5. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 5. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|