РК-МТ-5№005612

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005612

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005612

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-ИФА-Бест" (комплект-2)

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-ИФА-Бест" (комплект-2)

Назначение

Предназначен для выявления HBs-антигена (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рассчитан на проведение 192 определений на двух планшетах, включая анализ 14 контрольных образцов. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрипт. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательными контрольными образцами, ед. опт. плотн, не более: 0,1 - при измерении в двухволновом режиме; 0,15 - при измерении на одной длине волны. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл 0,01. Специфичность определения HBsAg 100%. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание