РК-МТ-5№005636

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005636

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005636

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) "Бест анти-ВГС -СПЕКТР"

Торговое название каз

Назначение

Предназначен для выявления иммуноглобулинов классов G и М к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5) в сыворотке или плазме крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 24 исследований, включая контроли по выявлению иммуноглобулинов классов G и М к ВГС (по 8 лунок в каждой постановке ИФА) на одном разборном планшете. Возможны 6 независимых постановок по 4 анализа каждая, включая контроли. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2. Специфическая активность: Чувствительность по иммуноглобулинам классов G и М к ВГС 100%. Специфичность по иммуноглобулинам классов G и М к ВГС 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание