РК-МТ-5№005621

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005621

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005621

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, набор диагностический "КомбиБест анти-ВИЧ-1+2" (набор 2)

Торговое название каз

Назначение

Выявление антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Один набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контроли (по 5 лунок каждого планшета используют для кон-тролей К+ и К-). рН: ФСБ-Т - от 7,3 до 7,7; СБР - от 3,9 до 4,1. Потеря в массе при высушивании К+, К-, конъюгата - не более 3%. Чувствительность по ОСО 42-28-212-02П, ОСО 42-28-216-02 -100 %. Специфичность по ОСО 42-28-214-02П - 100 %. Общее время инкубации - 1 час 30 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 9 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание