РК-МТ-5№005594
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005594
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005594
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта "Вектогеп Д-IgM"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта "Вектогеп Д-IgM"
Назначение
Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Дельта
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 анализов сывороток, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 определений, включая контроли. Специфическая активность:
чувствительность СОП+, % - 100. Титр специфических IgM не менее - 1:16; специфичность СПП-, % - 100.
Общее время инкубации - 2 часа 25 минут.
Срок годности для изделия ме-дицинского назначения: 9 мес
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 анализов сывороток, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 определений, включая контроли. Специфическая активность:
чувствительность СОП+, % - 100. Титр специфических IgM не менее - 1:16; специфичность СПП-, % - 100.
Общее время инкубации - 2 часа 25 минут.
Срок годности для изделия ме-дицинского назначения: 9 мес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|