РК-МТ-5№000263

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№000263

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С "РекомбиБест анти-ВГС-IgM"

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С "РекомбиБест анти-ВГС-IgM"

Назначение

Предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С (Рекомби-Бест анти-ВГС - IgM) в сыворотке (плазме) крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 исследований, включая контроли по выявлению иммуноглобулинов класса М к ВГС (по 5 лунок в каждой постановке ИФА) на одном разборном планшете. Возможны 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. рН: 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения; субстратный буферный раствор 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Потеря в массе при высушивании К+, К~, конъюгата - не более 3 %. Вакуум, герметизация - флаконы с К+, К~ и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными.Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее ОПср(К-)+0,4. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО «Вектор-Бест»), содержащих IgM к вирусу гепатита С; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих IgM к ВГС. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение 96 исследований, включая контроли по выявлению иммуноглобулинов класса М к ВГС (по 5 лунок в каждой постановке ИФА) на одном разборном планшете. Возможны 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. рН: 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения; субстратный буферный раствор 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Потеря в массе при высушивании К+, К~, конъюгата - не более 3 %. Вакуум, герметизация - флаконы с К+, К~ и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными.Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее ОПср(К-)+0,4. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО «Вектор-Бест»), содержащих IgM к вирусу гепатита С; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих IgM к ВГС. Срок годности 12 месяцев.

Признаки

Комментарий к сроку хранения