РК-МТ-5№005622
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005622
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005622
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови "ХГЧ-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови "ХГЧ-ИФА-БЕСТ"
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации хорионического гонадотропина (ХГЧ) в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В500, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0< В25< В50< B125< B250< B500. (B25-B0)/(B500-B0)x100, %, в пределах 5,9. (B250-B0)/(B500-B0)x100, %, в пределах 60-80. Чувствительность, МЕ/л, не более 4. Концентрация ХГЧ в контрольной сыворотке, МЕ/л в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации, (К.В.) %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 25-500 МЕ/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, МЕ/л, в пределах 20% 50-75, 50% 130-170 80% 270-340. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В500, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0< В25< В50< B125< B250< B500. (B25-B0)/(B500-B0)x100, %, в пределах 5,9. (B250-B0)/(B500-B0)x100, %, в пределах 60-80. Чувствительность, МЕ/л, не более 4. Концентрация ХГЧ в контрольной сыворотке, МЕ/л в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации, (К.В.) %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 25-500 МЕ/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, МЕ/л, в пределах 20% 50-75, 50% 130-170 80% 270-340. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|