РК-МТ-5№005597
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005597
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005597
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С "Бест анти - ВГС", комплект-2
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С "Бест анти - ВГС", комплект-2
Назначение
Предназначен для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов G и М к ВГС.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект 2 рассчитан на проведение 96 (12х8) исследований, включая контроля по выявлению иммуноглобулинов классов G и М к ВГС (по 5 лунок в каждой постановке ИФА) на одном разборном планшете. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения - 7,3 ± 0,2, субстратный буферный раствор - 4,0 ±0,1. Потеря в массе при высушивании - К+, К- , конъюгата - не более 3 %. Вакуум, герметизация - Флаконы с К+, К- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более 0,2 ед. опт. плотн. Оптическая плотность в лунке с контролем конъюгата, не более 0,2 ед.опт.пл. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - 100% при контроле сывороток стандартной панели, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С (ОСО 42-28-310-02П). Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Комплект 2 рассчитан на проведение 96 (12х8) исследований, включая контроля по выявлению иммуноглобулинов классов G и М к ВГС (по 5 лунок в каждой постановке ИФА) на одном разборном планшете. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином после его разведения - 7,3 ± 0,2, субстратный буферный раствор - 4,0 ±0,1. Потеря в массе при высушивании - К+, К- , конъюгата - не более 3 %. Вакуум, герметизация - Флаконы с К+, К- и конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более 0,2 ед. опт. плотн. Оптическая плотность в лунке с контролем конъюгата, не более 0,2 ед.опт.пл. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - 100% при контроле сывороток стандартной панели, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С (ОСО 42-28-310-02П). Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|