РК-МТ-5№005610
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005610
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005610
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови "Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови "Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ"
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В1000 ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб - Во<В25<В 100<В250<В500<В1000. (В25-В0)/(В1000-В0)х100,% в пределах 25. (B500-B0)/(B1000-B0)x100,%, в пределах 70-90. Чувствительность, МЕ/мл, не более 5. Концентрация Анти-ТПО в контрольной сыворотке, МЕ/мл - пределах указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.),%, не более 8. Тест на «открытие»,%, в пределах 90-110%. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 25-1000 МЕ/мл,%, в пределах 90-110. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 65-95, 50% 200-300, 80% 400-600. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В1000 ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб - Во<В25<В 100<В250<В500<В1000. (В25-В0)/(В1000-В0)х100,% в пределах 25. (B500-B0)/(B1000-B0)x100,%, в пределах 70-90. Чувствительность, МЕ/мл, не более 5. Концентрация Анти-ТПО в контрольной сыворотке, МЕ/мл - пределах указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.),%, не более 8. Тест на «открытие»,%, в пределах 90-110%. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 25-1000 МЕ/мл,%, в пределах 90-110. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 65-95, 50% 200-300, 80% 400-600. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|