РК-МТ-5№005714

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005714

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005714

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, набор диагностический "КомбиБест анти-ВИЧ-1+2 (набор 1)

Торговое название каз

Назначение

Предназначен для проведения иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иммуносорбент - полистироловый 96-луночный монолитный планшет с прозрачными бесцветными лунками, на поверхности которых сорбированы рекомбинантные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. рН: ФСБ-Т - от 7,3 до 7,7; СБР - от 3,9 до 4,1. Потеря в массе при высушивании К+, К-, конъюгата - не более 3%. Вакуум, герметизация - флаконы с сухими К+, К", конъюгатом укупоривают под вакуумом, после укупорки они должны быть герметичными. Специфическая активность: Чувствительность по ОСО 42-28-212-02П, ОСО 42-28-216-02 - 100 %. Специфичность по ОСО 42-28-214-02П -100%. Срок годности 9 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание