РК-МТ-5№005637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови динитрофенилгидразиновым методом "ТРАНСАМИНАЗА-АЛТ-НОВО"
Торговое название каз
Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови динитрофенилгидразиновым методом "ТРАНСАМИНАЗА-АЛТ-НОВО"
Назначение
Предназначен для выявления АЛТ в сыворотке и плазме крови методом Райтмана-Френкеля
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор расчитан на проведение 400 определений АЛТ при расходе 0,25 мл Реагента на 1 определение. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору натрия пировинограднокислого 1,50 ммоль/л, отклонение в %, не более 10; чувствительность, Е/л, не более 7. Тест на «линейность» в диапазоне активности АЛТ от 10,0 до 75,0 Е/л, отклонение в %, не более 10. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 10. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 10. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 10. Фотометрическое оборудование - любое, длина волны 490 (490-540) нм. Время анализа- 100 мин.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор расчитан на проведение 400 определений АЛТ при расходе 0,25 мл Реагента на 1 определение. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору натрия пировинограднокислого 1,50 ммоль/л, отклонение в %, не более 10; чувствительность, Е/л, не более 7. Тест на «линейность» в диапазоне активности АЛТ от 10,0 до 75,0 Е/л, отклонение в %, не более 10. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 10. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 10. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 10. Фотометрическое оборудование - любое, длина волны 490 (490-540) нм. Время анализа- 100 мин.
Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|