РК-МТ-5№005599
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005599
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005599
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения креатинина (колориметрический метод по конечной точке) КРЕАТИНИН-НОВО"
Торговое название каз
Набор реагентов для определения креатинина (колориметрический метод по конечной точке) КРЕАТИНИН-НОВО"
Назначение
Предназначен для количественного определения содержания креатинина в сыворотке, плазме крови и моче колориметрическим методом по конечной точке
Область применения
Клиническая медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор расчитан на проведение 100 определений при расходе 1,0 мл раствора рабочего Реагента на одно определение. Оптическая плотность раствора рабочего Реагента при длине волны 500 нм, ед. опт. плотн., не более 0,45. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции окрашивания, мин, не более 12. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции обесцвечивания, мин., не более 5. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору креатинина 240 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5. Чувствительность, ммоль/л, не более 20. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 25-880 г/л, отклонение в %, не более 5. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 5. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5. Фотометрическое оборудование- любое, длина волны 500 (490-510)нм. Время анализа - 17 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения : 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор расчитан на проведение 100 определений при расходе 1,0 мл раствора рабочего Реагента на одно определение. Оптическая плотность раствора рабочего Реагента при длине волны 500 нм, ед. опт. плотн., не более 0,45. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции окрашивания, мин, не более 12. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции обесцвечивания, мин., не более 5. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору креатинина 240 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5. Чувствительность, ммоль/л, не более 20. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 25-880 г/л, отклонение в %, не более 5. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 5. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 5. Фотометрическое оборудование- любое, длина волны 500 (490-510)нм. Время анализа - 17 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения : 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|