РК-МТ-5№000258
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№000258
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№000258
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis "ХламиБест С trachomatis-IgG-стрип"
Торговое название каз
Тест система иммуноферментная для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis "ХламиБест С trachomatis-IgG-стрип"
Назначение
Предназначен для выявления видоспецифических иммуноглобулинов класса G к Chlamydia trachomatis
Область применения
Клиническая диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
рН: ФСБ-Т-от7,1до7,5; РПР, РС, РК - от 7,1 до 7,5; ЦФР от 4,9 до 5,1.Потеря в массе при высушивании К+слаб - не более 3 %. Специфическая активность - тест-система должна иметь показатели чувствительности и специфичности 100% при проверке ее стандартной панели положительных и отрицательных сывороток ОСО 42-28-313-00, аттестовангой ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
рН: ФСБ-Т-от7,1до7,5; РПР, РС, РК - от 7,1 до 7,5; ЦФР от 4,9 до 5,1.Потеря в массе при высушивании К+слаб - не более 3 %. Специфическая активность - тест-система должна иметь показатели чувствительности и специфичности 100% при проверке ее стандартной панели положительных и отрицательных сывороток ОСО 42-28-313-00, аттестовангой ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|