РК-МТ-5№005600

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005600

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий "Лямблия - IgM-ИФА-Бест"

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий "Лямблия - IgM-ИФА-Бест"

Назначение

Предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 48 анализов сывороток в разведении 1:100 в дубликатах, включая контроли, или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,50. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,10. рН: раствор для разведения сывороток, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2, раствор для разведения тетраметилбензидина 4,0 ±0,1.Специфическая активность: набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к антигенам лямблий в реакции иммуноферментного анализа в стандартном положительном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце(К+) и не выявлять в стандартном отрицательном образце предприятия (СОП-) и отрицательном контрольном образце (К-). Значение ОП контроля коньюгата должно быть не выше 0,1; СОП- и К-(в разведениях 1:100) не выше 0,25; СОП+ и К+(в разведениях 1:100) не ниже 0,5; Титр специфических антител в СОП+ и К+ должен быть не ниже 1:800. Подлинность: Набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к антигенам лямблий в реакции иммуноферментного анализа в стандартном положительном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце (К+), и не выявлять в стандартном отрицательном образце предприятия (СОП-) и отрицательном контрольном образце(К-). Общее время инкубации- 1 час 15 минут. Срок годности для медицинского изделия: 6 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение 48 анализов сывороток в разведении 1:100 в дубликатах, включая контроли, или 12 независимых постановок ИФА по 8 определений, включая контроли. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,50. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,25. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,10. рН: раствор для разведения сывороток, 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2, раствор для разведения тетраметилбензидина 4,0 ±0,1.Специфическая активность: набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к антигенам лямблий в реакции иммуноферментного анализа в стандартном положительном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце(К+) и не выявлять в стандартном отрицательном образце предприятия (СОП-) и отрицательном контрольном образце (К-). Значение ОП контроля коньюгата должно быть не выше 0,1; СОП- и К-(в разведениях 1:100) не выше 0,25; СОП+ и К+(в разведениях 1:100) не ниже 0,5; Титр специфических антител в СОП+ и К+ должен быть не ниже 1:800. Подлинность: Набор должен выявлять иммуноглобулины класса М к антигенам лямблий в реакции иммуноферментного анализа в стандартном положительном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце (К+), и не выявлять в стандартном отрицательном образце предприятия (СОП-) и отрицательном контрольном образце(К-). Общее время инкубации- 1 час 15 минут. Срок годности для медицинского изделия: 6 мес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения