РК-МТ-5№000266

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№000266

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№000266

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антитед класса IgG k Treponema pallidum "РекомбиБест антипаллидум-IgG" (комплект-2)

Торговое название каз

Назначение

Предназначен для выявления антител класса IgG к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови и в ликворе человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект 2 рассчитан на проведение 96 (12x8) исследований, включая контрольные (по 4 лунки в каждой поста-новке ИФА). рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Потеря в массе при высушивании К+, К- , конъюгата - не более 3 %. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,8. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,2. Оптическая плотность в лунке с контролем конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,2. Специфическая активность: Чувствительность по антителам к Treponema pallidum 100%; Специфичность по антителам к Treponema pallidum 100%. Срок годности 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание