РК-МТ-5№005717
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005717
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005717
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В "ВектоHBcAg-антитела"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В "ВектоHBcAg-антитела"
Назначение
Предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к core-антигену вируса гепатита В (BeKToHBcAg - антитела) в сыворотке (плазме) крови человека
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. рН: раствор для разведения конъюгата 7,4 ± 0,2; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не превышает 0,2. Отношение среднего значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом к среднему значению оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее 4,0. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО «Вектор-Бест»), содержащих антитела к HBcAg вируса гепатита В; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих антитела к HBcAg. срок годности 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. рН: раствор для разведения конъюгата 7,4 ± 0,2; фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не превышает 0,2. Отношение среднего значения оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом к среднему значению оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, не менее 4,0. Специфическая активность (чувствительность и специфичность) - чувствительность 100% при контроле положительных сывороток стандартной панели предприятия (СПП, ЗАО «Вектор-Бест»), содержащих антитела к HBcAg вируса гепатита В; специфичность 100% при контроле отрицательных сывороток той же панели, не содержащих антитела к HBcAg. срок годности 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|