РК-МТ-5№005620

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005620

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи "ВектоРубелла - IgG-Авидность"

Торговое название каз

Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи "ВектоРубелла - IgG-Авидность"

Назначение

Предназначен для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

рН: РРС, РРК, РС, БДА - от 7,1 до 7,5. ФСБ-Т от 7,1 до 7,5. ЦФР - от 3,9 до 4,1. Специфическая активность: в прямом ИФА тест - система должна давать положительную реакцию с КВА+ и КНА+ (в титре не менее 1 :800 и 1:400, соответст-венно) и не давать - с К-, причем ОПср с КВА+ и КНА+ должна быть 0,700, а ОПср К-прям. ИФА должна быть 0,250. В денатурирующем ИФА тест- система должна давать индекс авидности для КВА+ 70 %, для КНА+ 50 % и не выявлять антитела в К-, при этом ОПср К-денатИФА должна быть 0,200. Подлинность: Тест-система должна выявлять IgG - антитела к вирусу краснухи в высокоавидных и низкоавидных сыворотках стандартной панели предприятия (СПП) и в КВА+, КНА+ и не выявлять в сыворотках СПП, не содер-жащих IgG - антитела к вирусу краснухи, и вК-. Общее время инкубации - 1 часа 40 минут. Срок годности для изделия ме-дицинского назначения: 6 мес.

Краткая техническая характеристика каз

рН: РРС, РРК, РС, БДА - от 7,1 до 7,5. ФСБ-Т от 7,1 до 7,5. ЦФР - от 3,9 до 4,1. Специфическая активность: в прямом ИФА тест - система должна давать положительную реакцию с КВА+ и КНА+ (в титре не менее 1 :800 и 1:400, соответст-венно) и не давать - с К-, причем ОПср с КВА+ и КНА+ должна быть 0,700, а ОПср К-прям. ИФА должна быть 0,250. В денатурирующем ИФА тест- система должна давать индекс авидности для КВА+ 70 %, для КНА+ 50 % и не выявлять антитела в К-, при этом ОПср К-денатИФА должна быть 0,200. Подлинность: Тест-система должна выявлять IgG - антитела к вирусу краснухи в высокоавидных и низкоавидных сыворотках стандартной панели предприятия (СПП) и в КВА+, КНА+ и не выявлять в сыворотках СПП, не содер-жащих IgG - антитела к вирусу краснухи, и вК-. Общее время инкубации - 1 часа 40 минут. Срок годности для изделия ме-дицинского назначения: 6 мес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения