РК-МТ-5№000269

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№000269

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii "ВектоТоксо - IgM"

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii "ВектоТоксо - IgM"

Назначение

Предназначен для выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 определений. включая контроли. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,90. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,30. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,20. рН: раствор для разведения сывороток, 25-кратный концентрат фос-фатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Специфическая активность. Набор должен выявлять специфические IgM к антигену Toxoplasma gondii в положительном стандартном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в стандартном отрицательном образце предприятия (СОП-) и отрицательном контрольном образце (К-). Оптическая плотность СОП- и К- должна быть не более 0,3; СОП+ и К+- не менее 0,9; контроля коньюгата не более 0,2. Титр специфических антител в СОП+ должен быть не менее 1:4. Подлинность: Набор должен выявлять специфические IgM к антигену Toxoplasma gondii в положительном стандартном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце (К-) и не выялять в стандартном отрицательном образце (СОП-) и отрицательном контрольном образце (К-) в реакции иммуноферментного анализа. Общее время инкубации- 1 час 30 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 6 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 определений. включая контроли. Оптическая плотность положительного контрольного образца, ед. опт. пл., не менее 0,90. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, ед. опт. пл., не более 0,30. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,20. рН: раствор для разведения сывороток, 25-кратный концентрат фос-фатно-солевого буферного раствора с твином 7,3 ± 0,2; субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Специфическая активность. Набор должен выявлять специфические IgM к антигену Toxoplasma gondii в положительном стандартном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в стандартном отрицательном образце предприятия (СОП-) и отрицательном контрольном образце (К-). Оптическая плотность СОП- и К- должна быть не более 0,3; СОП+ и К+- не менее 0,9; контроля коньюгата не более 0,2. Титр специфических антител в СОП+ должен быть не менее 1:4. Подлинность: Набор должен выявлять специфические IgM к антигену Toxoplasma gondii в положительном стандартном образце предприятия (СОП+) и положительном контрольном образце (К-) и не выялять в стандартном отрицательном образце (СОП-) и отрицательном контрольном образце (К-) в реакции иммуноферментного анализа. Общее время инкубации- 1 час 30 минут. Срок годности для изделия медицинского назначения: 6 мес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения