РК-МТ-5№005619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005619
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции тироксина (Т4св) в сыворотке крови "Т4 свободный-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции тироксина (Т4св) в сыворотке крови "Т4 свободный-ИФА-БЕСТ"
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции тироксина.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы Во, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб B0>B5>В10>В20>В40>В80. (B5/B0)x100%, в пределах 45-55. (В40/В0)х100%, в пределах 10-20. Чувствительность, пмоль/л, не более 1. Концентрация Т4cв в контрольной сыворотке, пмоль/л в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,25-20 пмоль/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, пмоль/л, в пределах 20% 60-80, 50% 20-27, 80% 5-8. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы Во, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб B0>B5>В10>В20>В40>В80. (B5/B0)x100%, в пределах 45-55. (В40/В0)х100%, в пределах 10-20. Чувствительность, пмоль/л, не более 1. Концентрация Т4cв в контрольной сыворотке, пмоль/л в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,25-20 пмоль/л, %, в пределах 90-110. Интерсепт, пмоль/л, в пределах 20% 60-80, 50% 20-27, 80% 5-8. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|