РК-МТ-5№005605
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005605
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005605
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови "РЭА-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови "РЭА-ИФА-БЕСТ"
Назначение
Предназначен для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, б калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В80, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < В5 < В10 < В20 < В40 < В80. (В5 - В0)/(В80- Во) х 100,%, в пределах 4,0-6,0. (В40- В0)/(В80- В0) х 100, %, в пределах 35-45. Чувствительность, нг/мл, не более 1. Концентрация РЭА в контрольной сыворотке, нг/мл в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 5-80 нг/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 15-25, 50% 40-55, 80% 60-70. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, б калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В80, ед. опт. пл., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 < В5 < В10 < В20 < В40 < В80. (В5 - В0)/(В80- Во) х 100,%, в пределах 4,0-6,0. (В40- В0)/(В80- В0) х 100, %, в пределах 35-45. Чувствительность, нг/мл, не более 1. Концентрация РЭА в контрольной сыворотке, нг/мл в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 5-80 нг/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 15-25, 50% 40-55, 80% 60-70. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|