РК МИ (МТ)-0№025700

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025700

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025700

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Тренажер реабилитационный роботизированный LEXO для восстановления навыков ходьбы

Торговое название каз

Жаяу жүру дағдыларын қалпына келтіруге арналған LEXO роботтандырылған оңалту тренажері

Назначение

LEXO предназначен для роботизированного восстановления навыков ходьбы пациентов с ограниченными способностями в результате неврологических повреждений центральной и периферической нервной системы, а также при наличии симптомов ортопедических, гериатрических и педиатрических заболеваний.

Область применения

- Реабилитация - Неврологическая реабилитация - Ортопедия; - Физиотерапия - Терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Степень защиты от внешних воздействий: IP X0 Питающее напряжение / Промышленная частота / Потребление тока/мощности: 100 - 240 В переменного тока, 50 Гц, 16 А - 7 А / 1600 Вт - 1700 Вт 100 - 220 В переменного тока, 60 Гц, 16 А - 8 А / 1600 Вт - 1700 Вт Система энергоснабжения: Разрешается подключение только к системам энергоснабжения с защитным заземлением Режим работы: Непрерывная работа Плавкие предохранители: Двухполюсный автоматический выключатель, 16 А Питающее напряжение приводов: 48 В/24 В постоянного тока Номинальная мощность приводов: 400/800 Вт Максимальный крутящий момент на валу приводов: 2,5/5 Нм Масло для смазки лебедки троса: Omala S4 WE Вязкость: ISO VG-320; CLP-PG-Synthetic Масса брутто: 1125 кг/2480,2 фунтов Масса нетто: 930 кг/2050,3 фунтов Безопасная рабочая нагрузка: 195 кг/430 фунтов Габариты (ДхШхВ), в мм 3600 х 1190 (1887 при подъеме пациента) х 2310 Подвес: 2-хточечный подвес Поддержка массы тела: 0-100% от массы тела пациента Программное обеспечение: TyroS

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы әсерлерден қорғау дәрежесі: IP X0 Қуат кернеуі / өнеркәсіптік жиілік/ Токты / қуатты тұтыну: 100 - 240 В айнымалы ток, 50 Гц, 16 А - 7 А / 1600 Вт - 1700 Вт 100 - 220 В айнымалы тоқ, 60 Гц, 16 А - 8 А / 1600 Вт - 1700 Вт Энергиямен жабдықтау жүйесі: Қорғаныс жерге тұйықталуы бар энергиямен жабдықтау жүйелеріне ғана қосуға рұқсат етіледі Жұмыс режимі: Үздіксіз жұмыс Балқымалы сақтандырғыштар: Екі полюсті автоматты сөндіргіш, 16 А Жетектердің қуат кернеуі: 48 В/24 В тұрақты тоқ Жетектердің номиналды қуаты: 400/800 Вт Жетектер білігіндегі максималды айналу моменті: 2,5/5 Нм Трос шығырын майлауға арналған май Omala S4 WE Тұтқырлық: ISO VG-320; CLP-PG-Synthetic Брутто салмағы 1125 кг/2480,2 фунт Таза салмағы: 930 кг/2050,3 фунт Қауіпсіз жұмысшы жүктеме: 195 кг/430 фунт Габариттері (ҰхЕхБ), мм 3600 х 1190 (1887 пациентті көтерген кезде) х 2310 Аспа 2 нүктелі аспа Дене салмағын қолдау: Пациенттің дене салмағынан 0-100% Бағдарламалық жасақтама: TyroS Бағдарламалық жасақтама

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 ... 60 °C Влажность: относительная влажность 20 ... 90%, без росы Давление воздуха: 70 кПа ... 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
222477	Устройство поддержания веса для системы восстановления функции ходьбы, динамическое	Работающая от сети (сети переменного тока) динамическая система разгрузки веса тела, являющаяся компонентом системы восстановления ходьбы, разработанной для помощи пациенту, испытывающему сложности (вызванные нервными растройствами, проблемами мышечного или костного характера) при ходьбе, в восстановлении утраченной двигательной функции. Состоит из электронного блока управления, встроенного двигателя и рамы в сборе, которая полностью или частично поддерживает вес тела, благодаря чему пациент может висеть на специальных ремнях в вертикальном положении над движущейся поверхностью беговой дорожки или эллиптического бегового тренажера. Механизм предназначен для обеспечения в нормальной степени вертикального движения (динамического) при имитации ходьбы за счет использования противовеса. Подъем пациента может осуществляться с использованием электронных средств или вручную.