РК-МТ-5№005626
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005626
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005626
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения общего белка в сывортке и плазме крови "ПРОТЕИН-НОВО"
Торговое название каз
Набор реагентов для определения общего белка в сывортке и плазме крови "ПРОТЕИН-НОВО"
Назначение
Предназначен для количественного определения содержания общего белка в сыворотке и плазме крови биуретовым методом.
Область применения
Клиническая медицина, научные исследования
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 1000 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора Реагента на одно определение. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 15. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору белка 70,0 г/л, отклонение в %, не более 3. Чувствительность, г/л, не более 10. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20,0 - 110,0 г/л, отклонение в %, не более 3. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 3. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 3. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 3. Срок годности набора 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 1000 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора Реагента на одно определение. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 15. Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору белка 70,0 г/л, отклонение в %, не более 3. Чувствительность, г/л, не более 10. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20,0 - 110,0 г/л, отклонение в %, не более 3. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 3. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 3. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 3. Срок годности набора 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|