РК-МТ-5№005614
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005614
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005614
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа "ВектоВПГ-2-IgG"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа "ВектоВПГ-2-IgG"
Назначение
Выявление иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа (ВПГ-2)
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Оптическая плотность положитель-ного контрольного образца, не менее 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, не более 0,25. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, не более 0,10. рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения 7,3 ± 0,2. субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Специфическая активность - чувствительность и специфичность - 100 % по сывороткам стандартной панели (ОСО 42-28-373-04).
Общее время инкубации- 1 час 25минут.
Срок годности для медицинского изделия: 9 мес
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Оптическая плотность положитель-ного контрольного образца, не менее 0,60. Оптическая плотность отрицательного контрольного образца, не более 0,25. Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, не более 0,10. рН: фосфатно-солевого буферного раствора с твином после разведения 7,3 ± 0,2. субстратный буферный раствор 4,0±0,1. Специфическая активность - чувствительность и специфичность - 100 % по сывороткам стандартной панели (ОСО 42-28-373-04).
Общее время инкубации- 1 час 25минут.
Срок годности для медицинского изделия: 9 мес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|