РК-МТ-5№005595

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№005595

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2008

Дата истечения

14.11.2013

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№005595

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-ИФА-Бест" (комплект - 3)

Торговое название каз

Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В "HBsAg-ИФА-Бест" (комплект - 3)

Назначение

Выявление НВS-антигена в сыворотке крови человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект №3 набора рассчитан на проведение анализа 89 неизвестных образцов, 7 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета. При раздельном использовании стрипы рассчитаны на проведение анализа 3 неизвестных образцов, 5 контрольных образцов, всего 8 определений. Специфичность выявления HBsAg при проверке на панели сывороток, не содержащих HBsAg (СОП-06-20), % - 100. 3.2. Чувствительность - минимальная концентрация HBsAg, определяемая набором по ОСО 42-28-311-06П, - 0,01 МЕ/мл. Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание