РК-МТ-5№005617
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005617
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005617
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови "ПСА общий-ИФА-БЕСТ"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови "ПСА общий-ИФА-БЕСТ"
Назначение
Предназначен для определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В40, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб Во < В15 < В5 < В10 < В20 < В40. (B1,5-B0)/(B40-B0)xl00, %, в пределах 2,5-4,5. (В20-В0)/(В40-В0)х100, %, в пределах 50-70. Чувствительность, нг/мл, не более 0,4. Концентрация ПСАобщ контрольной сыворотке, нг/мл в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,5-40 нг/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 6,5-8,0, 50% 14,3-17,5, 80% 25,7-31,5. Срок годности 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестной, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета. Оптическая плотность калибровочной пробы В40, ед. опт. плотн., не менее 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб Во < В15 < В5 < В10 < В20 < В40. (B1,5-B0)/(B40-B0)xl00, %, в пределах 2,5-4,5. (В20-В0)/(В40-В0)х100, %, в пределах 50-70. Чувствительность, нг/мл, не более 0,4. Концентрация ПСАобщ контрольной сыворотке, нг/мл в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,5-40 нг/мл, %, в пределах 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20% 6,5-8,0, 50% 14,3-17,5, 80% 25,7-31,5. Срок годности 6 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|