РК-МТ-5№005598
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005598
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005598
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемихромным методом "ГЕМОГЛОБИН - НОВО"
Торговое название каз
Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемихромным методом "ГЕМОГЛОБИН - НОВО"
Назначение
Предназначен для определения гемоглобина в крови гемихромным методом
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение 800 определений гемоглобина при расходе 5,0 мл раствора рабочего Реагента на одно определение и пригоден для различных вариантов микроанализа. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 5. Чувствительность, г/л, не более 25. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 30-180 г/л, отклонение в %, не более 2. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 2. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 2. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 2. Фотометрическое оборудование- любое, длина волны 540 (520-560)нм. Время анализа - 5 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения : 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение 800 определений гемоглобина при расходе 5,0 мл раствора рабочего Реагента на одно определение и пригоден для различных вариантов микроанализа. Время выхода реакции на устойчивые показатели оптической плотности при проведении реакции, мин, не более 5. Чувствительность, г/л, не более 25. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 30-180 г/л, отклонение в %, не более 2. Тест на «открытие», отклонение в %, не более 2. Коэффициент вариации результатов измерений, %, не более 2. Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии, %, не более 2. Фотометрическое оборудование- любое, длина волны 540 (520-560)нм. Время анализа - 5 мин. Срок годности для изделия медицинского назначения : 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|