РК МИ (ИМН)-0№025704

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025704

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система саморасширяющегося периферического стента iVascular iVolution pro диаметром (мм): 5, 6, 7, 8, 9, 10 и длиной (мм): 40, 60, 80, 100, 150, 200

Торговое название каз

iVascular iVolution pro өздігінен кеңейетін шеткері стент жүйесі диаметрі (мм): 5, 6, 7, 8, 9, 10 жəне ұзындығы (мм): 40, 60, 80, 100, 150, 200

Назначение

Система периферического самораскрывающегося стента показана для лечения первичных рестенотических атеросклеротических поражений в периферических артериях, расположенных под дугой аорты, и для смягчения злокачественных стриктур желчевыводящих путей с номинальным диаметром в диапазоне от 4,5 до 9,5 мм.

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Самораскрывающийся периферический стент LVD Biotech SL представляет собой самораскрывающийся стент, изготовленный из никель-титанового сплава и предварительно установленный на коаксиальный доставочный катетер. На концах стента имеется несколько рентгеноконтрастных меток, которые определяют его длину и отображают его положение и расположение внутри артерии. Данный стент представляет собой гибкий протез, достигающий своего максимального диаметра при извлечении из системы доставки внутри артерии. При вводе в артерию он приспосабливается к ней посредством приложения постоянной радиальной силы, что поддерживает проходимость сосуда. Стент изготовлен из трубки, которая отрезается при помощи лазерного устройства, а затем раскрывается до необходимого конечного диаметра. Он имеет отполированную гладкую блестящую поверхность.

Краткая техническая характеристика каз

LVD Biotech SL өздігінен кеңейетін шеткері стент жүйесі никель-титан қоспасынан жасалған, коаксиальді жеткізу катетеріне алдын ала орнатылған өздігінен кеңейетін шеткері стент болып табылады. Стенттің ұштықтары оның ұзындығын білдіретін және оның артериядағы жайғасымы мен орналасқан жерін анықтауға көмектесетін рентгенконтрасттылы белгілермен қамтамасыз етілген. Бұл стент артерия ішіндегі жеткізу жүйесінен шығарылған кезде максималды диаметрге жететін икемді протез болып табылады. Артерия ішіне орналастырылғаннан кейін стент тамыр қуысын сақтап тұратын тұрақты радиалды қысым көрсете отырып оған бейімделеді. Стент лазерлі құрылғымен кесіліп, содан кейін қажетті диаметрге дейін келтірілген, ашылатын түтіктен жасалған. Ол жылтыратылған тегіс жылтыр беткейге ие.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте, защищенном от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.