РК-МТ-5№005606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№005606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2008
Дата истечения
14.11.2013
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№005606
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу "ВектоЦМВ-IgM"
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу "ВектоЦМВ-IgM"
Назначение
Выявление иммуноглобулинов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета. При раздельном использовании стрипы рассчитаны на проведение анализа 5 неизвестных образцов, 3 контрольных образцов, всего 8 определений. Среднее значение оптической плотности в лунках м положительными контрольными образцами, ед. опт. плотн., не менее ОПкритХ3. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательными контрольными образцами, ед. опт. плотн., не более: 0,20 при измерении в двухволновом режиме; 0,25 при измерении на одной длине волны. Чувствительность и специфичность определения иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу вычисляют в соответствии с инструкцией по применению стандартной панели предприятия (СОП -06-12). Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Набор рассчитан на проведение анализа 91 неизвестного образца, 5 контрольных образцов, всего 96 определений при использовании всего планшета. При раздельном использовании стрипы рассчитаны на проведение анализа 5 неизвестных образцов, 3 контрольных образцов, всего 8 определений. Среднее значение оптической плотности в лунках м положительными контрольными образцами, ед. опт. плотн., не менее ОПкритХ3. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательными контрольными образцами, ед. опт. плотн., не более: 0,20 при измерении в двухволновом режиме; 0,25 при измерении на одной длине волны. Чувствительность и специфичность определения иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу вычисляют в соответствии с инструкцией по применению стандартной панели предприятия (СОП -06-12). Срок годности для изделия медицинского назначения: 12 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|